石河子大学药学院药事管理学课件第一章 绪论.ppt

Rx是相对于非处方（OTC）药来说的，OTC药是指病人在没有医生处方，在没有药师指导下，可以自行到药店药房购买，并且可以自行服用的安全范围广，有效，见效快，副作用比较少，适用于比较轻的症状的一类药物。平时我们经常见到的，用到的就多数是OTC药。换句话说，RX药是必须医生或者是具有处方权的专业人士开的处方，在药师指导用药下使用，因为它相对于OTC药来说安全范围小，有一定危险性和较大的毒性，过量容易发生毒副作用，严重的有可能威胁生命健康，安眠药就是其中的一种，少量镇静，适量可以治疗失眠；但过量会抑制呼吸导致呼吸受阻而死亡。 以前它曾经是OTC药，但是因为病人使用不当或者有意过量服用，如自杀，所以后来改为Rx药。在医生开的处方中也可以看到左上角有Rx的标志，据说Rx最早是写在一个医学处方前面，是个占星术的一个符号，用来避邪。后来演变成一个大写的R并且结尾交叉，是拉丁文recipe的缩写，recipe的意思是请拿、取的意思，是让药房的药剂师按照处方中开的药拿药的意思。它的写法是一个大写的R，加一撇在它的结尾，打印出来就像Rx。 　处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。处方药英语称Prescription Drug，Ethical Drug，非处方药英语称 Nonprescription Drug，在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（Over The Counter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。 （三）药学技术人员管理 保证药品的质量，首先要有一支依法经过资格认定的药学技术人员队伍，他们要有良好的职业道德和精湛的业务技术水平以及优良的药学服务能力。因此，研究药师管理的制度、办法，通过立法的手段实施药师管理是非常必要的。 （四）药品注册管理 对药品注册管理制度进行探讨，包括新药注册管理和仿制药、进口药品、非处方药注册管理和药品标准的管理。对新药的分类、药物临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化的管理，制定实施管理规范如GLP、GCP，建立公平、合理、高效的评审机制，提高我国上市药品在国际市场的竞争力。 一、我国药事管理学课程的基本内容 （五）药品管理立法 药品和药学实践管理的立法与执法，是该学科的一项重要内容。要根据社会和药学事业的发展，完善药事管理法规体系，对不适应社会需求的或过时的法律、法规、规章要适时修订。 药事法规是从事药学实践工作的基础，药学人员应在实践工作中能够辨别合法与不合法，做到依法办事，同时具备运用药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用以及管理等环节实际问题的能力。 一、我国药事管理学课程的基本内容 （六）药品知识产权保护 医药领域新药技术发明的权利人利用法律法规授予的权利，可以控制他人对智力劳动成果的使用，这种权利的保护应当得到社会各方的遵循和认可，以鼓励技术发明创造。运用法律对药品知识产权进行保护，涉及到药品的注册商标保护、专利保护、中药品种保护等内容。 （七）药品信息管理 从药事管理的角度来讲，药品信息管理主要讨论国家对药品信息的监督管理，包括药品说明书和标签的管理，药品广告管理，互联网药品信息服务管理，药品管理的计算机信息化。 一、我国药事管理学课程的基本内容 （八）药品生产、经营管理 运用管理科学的原理和方法，研究国家对药品生产、经营企业的管理和药品企业自身的科学管理，研究制定科学的管理规范如GMP、GSP，指导企业生产、经营活动；以及国家对生产、经营企业符合规范的情况组织的认证。 （九）医疗机构药事管理 医疗机构药事管理研究的内容涉及医疗机构药事管理组织机构，药学专业技术人员配置与管理，调剂和处方管理，制剂管理，药品供应与管理，药物临床应用管理等。 （十）中药管理 中药管理的核心问题是质量管理,具体内容涉及法律法规对中药管理的有关规定、中药品种保护、野生药材资源保护、中药材生产质量管理等内容。 一、我国药事管理学课程的基本内容 二、《药事管理学》教材的结构与特点 （一）本教材的结构 具有“导论”性质 突出以公共利益为导向 以符合药学生培养目标为依据 注重学生的学习兴趣和主动性 以药品的监督管理为主要研究对象 二、《药事管理学》教材的结构与特点 （二）本教材的特点 采用课堂讲授与实践教学相结合的方式进行教学。课堂讲授可采用表格、流程框图、多媒体等直观教学的形式和学生参与的互动式教学，以提高课堂教学效果。 本课程涉及众多的药事法规，建议同学从法规的立法目的、适用范围、主要