GMP对厂房、设施和设备的要求.ppt

GMP对厂房、设施和设备的要求 交叉污染： 指通过人流、工具传送、物料传送、空气流动等途径，将不同品种药品的成分 相互干扰、污染或是因人、工器具、物料、空气等不恰当的流向，让洁净级别低的生产区的污染物传入洁净度级别高的生产区造成污染。 混杂 是指因车间平面布局不当及管理不严，造成不合理的原料、中间体及半成品的误作合格品继续加工包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或者控制步骤。 预防交叉污染的措施 物料进出洁净区，必须严格与人流通道分开，由生产车间物料专用通道进出。 物料进入时，原辅料由配制班工序负责人组织人员脱包或外表清洁处理后，经传递窗送至车间原辅料暂存间；内包材料在其外暂存间拆去外包装后，经传递窗送入内包间。车间综合员与配制、内包装工序负责人办理物料交接。 通过传递窗传递时，必须严格执行传递窗内外门“一开一闭”的规定，两门不能同时开启。开外门将物料放入后先关门，再开内门将物料拿出，关门，如此循环。 洁净区内的物料送出时，应先将物料运送至相关的物料中间站内，按物料进入时的相反程序移出洁净区。 所有半成品从洁净区运出，均需从传递窗送至外暂存间，经物流通道转运至外包装间。 极易造成污染的物料及废弃物，均应从其专用传递窗运到非洁净区。 物料进出结束后，应及时清理各清包间或中间站的现场及传递窗的卫生，关闭传递窗的内外通道门，做好清洁消毒工作。 (二）厂房设计的内容 设计是一门涉及科学、技术、经济和国家方针政策等等方面因素的综合性的应用技术。医药工业洁净厂房设计要综合工艺、通风、土建、水、电、动力、自控、设备等专业的要求，是各专业之间的有机结合。设计应围绕工艺流程，遵守GMP规范中有关硬件的规定。一般说来，厂房设计的内容主要有总平面布置（总图）、土建和装修设计、公用工程设计和制药工艺设计。 总体规划---厂址选定后，需对厂区进行总体规划或者总平面布置 ①GMP第8条指出“生产、行政、生活及辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。”根据这个规定，在新建厂或老厂改造时应将厂区总平面按建筑物的使用性质进行归类分区布置。厂区要按生产、行政、生活及辅助区划区布局。 ②总体规划必须考虑风向、减少交叉污染。 ③药品生产应在授控的洁净环境内生产。 ④厂区内道路的人流、物流分开 ⑤ 工艺布局遵循“三协调”原则，即人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调 ⑥保持厂区清洁卫生。 * * 根据GMP要求，一个符合标准的药品生产企业，必须符合下列各项要求： 训练有素的----生产人员和管理人员 合适的--------厂房和设施 合格的--------原材料 严谨的-------生产过程管理 可靠的-------成品贮存于运输 完善的-------品质管理（机构、制度、测量手段） 良好的-------卫生管理 一、厂房设计 （一）药品生产企业厂房设计和要求 1、厂房设计的原则和依据 GMP的核心就是防治生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染，厂房设计的原则就是依据GMP的规定创造合格的布局，合理的生产场所。 要防止交叉污染，设计厂房时应考虑以下几个方面 （1）厂区布置要合理 （2）车间布置要合理 (3) 要有合适的洁净分区 (4) 要有综合的洁净措施 （三）厂址选择和总体规划 药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染，生产、行政、生活及辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。 以洁净区为主的药品生产企业的厂址选择和总体规划除要考虑一般工厂建设应考虑的环境问题外（地形、气象、地质、交通运输、水、电等），还需要按洁净厂房的特殊性，对周围环境提出相应的要求。 药品生产企业总平面布置包括两方面的含义 1、洁净厂房的工厂与周围环境的布置 2、该工厂洁净厂房与非洁净厂房之间的布置 厂址选择 ①药品生产企业厂址选择必须确认周围没有不卫生的环境条件 ②无明显异味 ③没有空气、土壤和水的污染源、污染堆 ④厂址所在地大气含尘量、含菌浓度低，自然环境好 ⑤无鼠类和寄生虫