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IVF实验室质量控制与质量保障 黄国宁 重庆市遗传与生殖研究所 为了维持IVF成功率的稳定，实验室必须有严格的实验室质量控制和质量保障系统，发生实验室突发事件才有可能进行分析总结。 什么是质量？ The ability of a set of inherent characteristics of a product, system or process to fulfill requirements of customers and other interested parties” —— AS/NZS ISO 9000:2000part 为什么IVF实验室需要质量控制？ IVF实验室的很多工作涉及了伦理学争议 处理的细胞极其特殊 结果不可预测 经验提示质量控制对维持和提高妊娠率具有正效应 良好的质量控制系统能够节约成本 IVF实验室可以参考的质量控制标准： 质量管理体系：ISO/CD1 9001:2000 检测实验室：ISO 17025 ISO9001:2000要求 制度：制定标准化操作程序 人员培训 法律标准 自查制度 顾客满意度 管理回顾 质量控制系统不是用于控制一切过程，而是用于发展和评价技术/操作/活动。 实验室质量控制方法：详细质控记录，完善每一步实验室操作的记录并及时检查各种记录的准确和完整性。 质控记录包括：实验室内外温湿度记录、培养箱CO2和温度检测、精子、卵子、胚胎体外培养、冷冻解冻、质控、耗材和试剂定货到货、仪器设备维修保养、液氮使用记录…… 简言之：质控记录应包括所有可能影响到成功率的因素 实验室质量保障方法： 根据临床经验设立各项技能操作的限定值，例如IVF受精率、ICSI受精率、卵裂率、胚胎形成率、可移植胚胎率、优质胚胎形成率、囊胚形成率、胚胎冷冻率、冻融复苏率、临床妊娠率等。 定期分析总结各项指标，发现超越限制（上升或下降），回顾性分析总结原因。 定期根据临床结果调整限值 质量保障体系包括 定期分析结果，总结： 临床结局：临床妊娠率、自然流产率、继续妊娠率、出生率 查找结果波动的原因 定期内部审查 培养基、耗材检测 外部校验 定期统计分析结果： 每月总结分析2月前IVF实验室资料：受精率、卵裂率、临床妊娠率、流产率、继续妊娠率 卵裂率是反映培养系统的较敏感指标 定期分析的目的： 建立实验室的阈值 快速查找引起波动的原因并及时纠正 建立最佳方案 提高工作效率 定期内部审查的目的： 技术人员内部结果比较 技术人员技能评价 逐步提高所有技术人员的水平，达到共同提高 最终获得稳定的结果 IVF实验室的重要指标 卵子质量 受精率 卵裂率 胚胎质量 妊娠率 出生缺陷率 出现哪些情况需考虑IVF实验室问题？ 分析对象： ≦38岁 获卵数8 卵子质量好 胚胎数6个 移植胚胎数=1个 2周内的20个周期 如果出现下述指标低于 受精率：70% 卵裂率：90% 胚胎质量：30%胚胎评分1~2 冷冻胚胎：60% 妊娠率/ET：45% 上述指标低于限制应考虑实验室出现问题 患者因素 年龄 生活方式 不孕原因及不孕年限 临床因素 控制性超排卵 IVF“手术”（采卵、胚胎移植等） 黄体支持及保胎 实验室因素 …… IVF实验室≠医学实验室 IVF实验室“制造”的是人类胚胎 IVF实验室处理的细胞是从正常、年轻妇女体内取出，之后需要放回她们的体内 IVF实验室中常对将放回患者体内的细胞/胚胎进行研究 二、实验室质量控制与质量保障 质量控制的定义：是在进行操作/分析前确保的操作系统/分析系统的准确性。 质量控制的目的：避免由于操作/分析系统的准确性原因影响最终结局。 例如：培养箱使用过程中每天检测温度、CO2浓度 质量控制是质量保障的前提 质量控制需要程序化操作 质量：是确保我们的顾客回头，而不是退回我们的产品 “Quality is when the customer comes back, not the product”…… (Philips, 1994) 质控记录（一） 质控记录（二） 质控记录（三） 技术人员技能评价 ——不同技术人员精液分析结果比较 质量保障的重点是过程和系统。质量保障是确保过程按计划进行，提高一致性和最终结果。质量保障与工作过程有关 最终目的：不断提高成功率 QC/QA的目的是提高顾客满意度，但是随着顾客期望值不断提高，要求也不断发生变化。 为了吸引顾客，商人可能采取1、降价；2、多送，但降低价格可能导致产品质量无法保证，不能保证产品质量持续提高，影响市场竞争力，所以增加产值，使顾客认为自己的付出值得 IVF中提高“顾客”满意度的方法： 卵子数固定的情况下获得更多的受精卵 每个治疗周期获得更多的可移植