北京市医疗技术临床应用事中事后监管.doc

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 1 北京市医疗技术临床应用事中事后监管 政策试点工作方案 一、工作目标 利用1年左右的时间，在我市开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作，探索建立适合我市情况的医疗技术临床应用管理制度、工作模式、运行机制等，保障人民群众健康权益。 二、组织管理 按照国家卫生计生委出台的医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作要求，开展我市试点工作。市卫生计生委负责对我市医疗机构开展有关医疗技术临床应用情况和试点工作情况进行监督、指导和评估；市中医局、各区卫生计生委负责对辖区内核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构开展有关医疗技术临床应用情况和试点工作情况进行指导和评估，并负责对辖区内医疗机构开展有关医疗技术临床应用情况和试点工作情况进行监督。 三、试点内容 （一）医疗技术临床应用负面清单管理制度 按照《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号，以下简称《通知》）要求，结合我市实际，建立医疗技术临床应用负面清单管理制度。 1、严格禁止我市医疗机构开展《通知》明确禁止临床应用的相关医疗技术。 2、《通知》中“限制临床应用的医疗技术（2015版）”及《北京市卫生计生委关于做好重点医疗技术临床应用有关管理工作的通知（试行）》（京卫医〔2016〕160号）中“北京市重点医疗技术（2016版）”作为我市“限制临床应用”的医疗技术项目。 3、研究建立医疗技术临床应用负面清单动态管理机制，对我市“限制临床应用”医疗技术目录进行动态评估和调整。 医疗技术临床应信息备案管理制度 1、医疗机构拟开展“限制临床应用”医疗技术项目临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用。 2、医疗机构拟开展“限制临床应用”医疗技术项目临床应用的，在首例临床应用之日起15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门备案。备案材料至少包括以下内容： 开展“限制临床应用”医疗技术的名称； 医疗机构基本情况； 项目所在科室人员情况，包括技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料等； （4）项目所在科室的专用设备、设施； （5）项目辅助支持科室情况； （6）开展本项目的目的、意义和实施方案； （7）本项目的基本情况； （8）相关工作基础； （9）本机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会论证材料； （10）真实性声明。 3、市中医局、各区卫生计生委等技术备案部门在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明后，要上报至市级卫生计生委。 （三）医疗机构建立医疗技术临床应用管理制度 各医疗机构要以“限制临床应用”医疗技术为重点，研究建立医疗技术临床应用质量管理制度，按照要求做好医疗技术临床应用管理相关工作： 二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）设立医疗技术临床应用管理的专门机构，由医务、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关人员组成。该专门机构的负责人由医疗机构主要负责人担任，由医务部门负责日常管理工作，主要职责是： （1）根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施； （2）审定本机构医疗技术临床应管理目录和手术分级管理目录并及时调整； （3）对首次应用于本机构的医疗技术组织论证；对本机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估； （4）定期审议本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并提出改进措施和要求。 其他医疗机构设立医疗技术临床应用管理专（兼）职机构，负责本机构医疗技术临床应用管理工作。 医疗机构要建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括但不限于目录管理、手术分级、医师授权、档案管理、动态评估等制度。建立医疗技术临床应用质量管理制度，保障医疗技术临床应用质量和安全。 医疗机构开展医疗技术临床应用，应当与其注册的诊疗科目相适应。医疗机构开展“限制临床应用”医疗技术项目，必须符合国家或者市级卫生计生部门发布的相关技术临床应用管理规范。 医疗机构依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，并为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案，纳入个人专业技术档案管理。建立医师手术授权与动态管理制度，根据医师的专业能力和培训情况，授予或者取消相应的手术级别和具体手术权限。 医疗机构建立医疗技术临床应用论证和评估制度。对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织论证，重点论证本机构技术能力和安全保障能力，通过论证的方可开展。 医疗机构针对本机构临床应用的医疗技