石河子大学药学院药物检验基础课件 绪论.ppt

药物分析 www.LLLLL. 精确度： 称取：0.1g, 指0.06-0.14g 2g, 指1.5-2.5g 2.0g 指1.95-2.05g 取样精密度与准确度 称定：指所称取重量的百分之一 精密称定：指所称取重量的千分之一 精密量取：指量体积移液管的精密度 “约”若干：指不超过规定量的±10% 药品检验工作的机构和基本程序 国家级药品检验所- 中检所 药品检验工作机构设置 省级药品检验所 市、县级级药品检验所 原料药的检验 药物制剂的检验 药品检验工作的基本内容 中药制剂的检验 生化药物的检验 医院药房制剂的检验 完整、简洁，结论明确。除无操作步骤外其它内容同原始记录。 （二） 检验报告书 检验报告书(省略上半页) 例 溶液颜色 A440 ≤0.07 A440 =0.02 符合规定 负责人 罗红 复核人 罗红 检验人 张杰 结论 本品经检验符合（中国药典2005年版）规定 [含量] ≥99.0％ 99.8% 符合规定 炽灼残渣 ≤0.1% 0.03% 符合规定 [检查] [鉴别] 应生成黑色↓ 生成↓黑 符合规定 [性状] 应白色粉末 白色粉末 符合规定 检验项目 检验标准 检验结果 检验结论 3. 中药制剂的检验 中药制剂的样品一般需经过提取、纯化预处理 （1）鉴别试验 中药制剂一般不要求对所有药味鉴 别，应遵循处方原则先鉴别君药与 臣药、贵重药与毒药 显微鉴别法 常用的鉴别方法 化学鉴别法 色谱鉴别法、光谱鉴别法 （2） 检查 中药制剂检查项目不同于化学药品及其制剂 水分、灰分、酸不溶性灰分 中药制剂常规检查项目 砷盐、重金属 农药残留量（有机氯和磷） LOGO China Pharmaceutical 药物研制过程中的眼睛 1 制定药品质量标准 2 开展临床药学研究 3 常规药品检验 4 性质：研究以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。 一、药物分析的性质与任务 药物分析的任务 药物研究： 药剂学、天然产物或中药的活性成分的化学结构的确定、原料、中成药、生化药物和基因工程药物。 新药研制： 药动学、生物利用度、药物体内分布、及其在体内的代谢转化． 药物分析： 药物研究、生产单位、供应管理部门、临床用药 “眼睛” 静态------动态 药物分析是一门“方法学科” 灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化 药物分析 临床药学 药物生产 药物流通 药物研制 课程性质：药学及相关专业主要专业课 学习要求： 1、胜任药物全面质量控制工作 2、具有解决药物质量问题的基 本思路和基本能力。 发展展望： 二、课程性质、要求和发展 21世纪是知识经济时代，药学科学正以前所未有的速度发展。 新技术、新方法层出不穷，学科间的交叉、融合、综合发展的趋势更加明显。 国际医药工业现代化水平显著提高，我国新药研究从仿制向创制的战略转移势在必行。 第一章 药 典 概 况 一、 药典 记载药品质量标准的法典 国家监督、管理药品质量法定技术标准 具有法律的约束力 二、药品质量标准: 国家对药品质量及检验方法所