不合格药品管理制度.doc

不合格药品管理制度 (1)药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，特制定本制度。 (2)质量管理部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。 (3)质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： ① 定量检测(即含量测定)结果不符合法定质量标准及有关规定的药品； ② 定性检测(即理化鉴别)结果不符合法定质量标准及有关规定的药品； ③ 细菌检测(即微生物测定)结果不符合国家有关规定的药品； ④ 药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。 (4)在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。报质量管理部同时填写有关单据，通知财务部拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。 (5) 质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时通知仓储部立即停止出库、发货和销售。同时，按销售记录追回不合格品，集中存放于不合格药品库，挂红牌标志。 (6)在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，．应立即停止发送。同时，按销售记录追回己售的不合格药品。并将不合格药品移放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。 (7)上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，质量管理部应立即通知停止销售。同时，按销售记录追回售出的不合格品。并将不合格品移入不合格药品库(区)，挂红牌标志，等待处埋。 (8)不合格药品应按规定进行报废和销毁。 ①不合格商品的报损、销毁由质量管理部统一管理，各部门不得擅自销毁不合格药品； ②不合格商品的报损、销毁由保管员提出申请，填报不合格商品报损有关单据； ③特殊管理药品中的不合格商品在报损时应上报当地药品监督管理部门； ④不合格商品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“不合格商品销毁记录”。销毁特殊管理药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。 (9)对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。 (10)明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。 (11)企业验收、养护、出库复核、运输及各部门对不合格药品的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定按季向公司质量管理部报告，重大不合格药品事件应随时上报。 (12)应按公司“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好不合格商品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。 (13)不合格药品管理的具体程序按公司“不合格药品控制程序”的规定执行。