GMP原辅料称配操作规程.doc

德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 GMP原辅料称配操作规程 Purpose/目的 To ensure that the dispensing of manufacturing plan and text is carried out correctly./确保生产计划及试验所需原辅料的称配正确地进行。 Scope/范围 本规程适用于生产和试验所需物料的称配。 Related management systems/体系相关性 Quality management system or GMP system：Yes 与质量管理体系或GMP体系的相关性：相关 Health and safety system：Yes 与健康安全体系的相关性：相关 Environment control system：N/A 与环境控制体系的相关性：不相关 Responsibility/职责 生产称配人员按本规程的要求进行生产所需原辅料的称配。 NPI试验人员按本规程的要求进行试验所需原辅料的称配。 Contents/内容 设施设备的检查 检查要用的称配房间的清洁状态应符合要求，若不符合要求按《设备和房间的清洁》（SOP12006）中转产时清洁要求进行清洁至符合要求。 检查称配房间的温湿度应符合工艺要求，若不符合要求应及时报告生产经理和QA。 应有足够的洁净塑料袋、工具、容器。工具、容器的清洁状态应符合要求，若不符合要求按《设备和房间的清洁》（SOP12006）中转产时清洁要求进行清洁至符合要求。 根据产品工艺或BMR或NPI试验方案的要求选择合适的衡器，衡器的校准参照《电子天平的使用和清洁规程》（SOP02401） 其他需要用到的设备（如除尘器）清洁的状态应符合要求，若不符合要求按《设备和房间的清洁》（SOP12006）中转产时清洁要求进行清洁至符合要求。 文件记录的检查 所需的操作文件是否齐备，且容易取得。 所需的记录是否在岗位，包括：称配记录、校准记录、衡器设备使用记录。 物料的检查：开始称配前，根据BMR/NPI试验方案上所需称配的物料的编码、名称、数量核对在物料暂存间的物料是否齐备。如果不齐备按《原材料的领用与退回程序》（SOP03002）领料。 按照BMR/NPI试验方案的数量要求开始对原辅料进行称配。 在BMR/试验记录填写日期、物料编码、物料名称、物料批号、产品名称、产品编码及批号。 按BMR要求的数量称配，称配时，只允许在操作间同时称配一种物料。 必须有两个操作员工作为一个称配组合，一人称配另一人复核。 称量时称量房间的门应关闭。 称配应遵循先进先用、零头先用的原则。 称量后的每个包装在该包装结束称量时，及时填写粘贴标签，复核人同时复核。 剩余物料的处理 一种物料称配完毕，称量剩余物料，在物料标签上填写剩余物料的数量，粘贴标签。 将剩余物料转移至暂存间，填写物料管理记录，物料的去向应逐批记录，多批同时称配的损耗可合并记录。 将损耗在BMR/试验记录中记录，如果多批同时称配，损耗为多批的平均值。 称量完一种物料后，退料、清洁后再进行下一种物料的称量。 清洁时用洁净抹布擦拭至衡器、工具、容器无可见的物料残留。与物料直接接触的工具、容器必须按照《设备和房间的清洁》（SOP12006）中转产时清洁要求进行清洁并干燥后使用，否则不能再次使用。 地面用洁净的拖布擦拭至无可见的物料残留，若地面物料较多时可先用吸尘器吸净后再用洁净的拖布擦拭。 称量好的物料，按所生产产品的批次集中放置到中转站中，不同产品批次的原材料，应按仓库管理的要求有一定间隔。 每天称配结束的清场，按照《设备和房间的清洁》（SOP12006）中转产时清洁要求进行清洁。 破损物料的处理：在称配过程中，因包装破损导致物料撒落地面，应及时收集，没有接触地面的物料收集后可继续称配用；已接触地面的物料收集后称量并填写粘贴物料标签，按废弃物料处理。 记录 称配人员应及时填写称配记录、校准记录、衡器设备使用记录，清洁记录或试验记录。 每周一上午称配人员应将上周的所有称配记录复印件报财务存档。称配人员应确保每月的财务结算日前一天将本月所有称配记录复印件报财务存档。 6 History of Change Issue/版本 Reason for Change/变更原因 Date/日期 1 First version/初版 2008年8月20日 2 对电子天平和秤的使用“5.4”进行修订； 原材料的预处理操作归入制粒工序，去掉原“5.2” 2009年5月26日 3 对本规程的目的、适用范围、管理内容进行修订。 2009年7月8日 7 References/参引 8 Annex/附录 8.1 Annex 1: Document check / 附录1：文件审查页 8.2 A