《医学校准参考测量实验室特定认可要求》.doc

PAGE PAGE 2 《医学校准/参考测量实验室特定认可要求》 （征求意见稿）编制说明 一、任务来源 本文件的制定任务来源于认可中心2010 年度实验室检查机构认可规范文件制修订计划，项目序号28 。同时亦是2006年国家质检总局《建立医学实验室安全、质量、溯源性和关键技术研究》课题和2009年度认可中心科研计划项目《医学参考实验室认可制度的建立及其在特定领域的应用研究》（2009-CNAS-01）的成果输出之一。该文件由中心技术处提出并起草，中心检查机构处、实验室处协助完成。 文件编制过程中，得到了卫生部临检中心、中国计量科学院、北京航天总医院等单位和专家的大力支持。 二、目的和意义 由参考物质、参考测量程序和参考测量实验室组成医学参考测量系统是建立医学检验结果溯源性的基础。只有具备参考实验室资格的实验室才能保证利用参考物质、参考测试程序提供量值溯源服务的质量和获得承认。构建医学参考实验室认可制度对于实现医学检验结果的量值溯源，保证医学检验结果的准确可比，医学检验结果“一次检验，全球承认”具有决定性的意义。 目前，CNAS开展的医学实验室认可制度（ISO 15189）已经得到国际认可组织（ILAC）和亚太实验室认可合作组织（APLAC）的承认，并于2008年签署了多边互认协议，短短两年多的时间里，认可的医学实验室数量发展到将近60家，呈现迅猛发展的态势，并日益得到相关部门和组织的承认和好评。快速发展的背后，如何保证检验结果的准确可靠和检验结果的一致性，已成为医学实验室面临的重大问题。构建医学参考实验室认可制度，建立和完善医学参考实验室网络是破解这一难题的最有效的手段。 　　国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM）非常重视医学参考实验室之间的国际比对活动，并积极倡导构建和完善医学参考实验室的国际化网络。按照JCTLM的要求，推荐的医学参考测量实验室至少应满足以下三个方面的要求：通过以ISO/IEC 17205和ISO 15195为标准的评审；使用JCTLM建议清单中的参考测量程序/方法；定期参与IFCC举办的医学参考测量实验室的能力验证活动(External quality Assessment scheme for reference laboratory medicine)。只有完全满足上述要求，才能根据JCTLM 的程序，被评审和推荐进入国际医学参考测量实验室网络。通过医学参考实验室的认可评审是获得推荐的首要前提。 三、编制原则 　　本文件等同采用GB/T21919-2008《检验医学 参考测量实验室要求》，该国家标准由ISO 15195：2003等同转化而来。为了与相关的认可规范文件相一致，起草组对文件的术语和修辞作了适当的编辑性修改。 四、主要工作过程 医学参考实验室的建立是一项复杂的系统工程，涉及到医学参考物质、医学参考程序等等方面，为了较好地完成这项工作，《医学参考实验室认可制度的建立及其在特定领域的应用研究》被列进了认可中心２００９年度的认可中心科研计划，课题不仅包括认可规范文件的研究编制，还包括对文件的研究解读、评审的程序、医学参考实验室的发展方向以及发展目标等进行了全面的研究，本文件即是此科研成果的输出之一。此后，医学参考实验室的认可指南、特定领域医学参考实验室的认可要求等文件将会陆续推出。 项目组根据课题进度和CNAS在该领域的工作安排，明确了项目完成的目标、任务、责任以及完成的时间安排。 文件起草组首先分析了我国医学参考实验室建设的现状，并对CNAS医学参考实验室认可制度建立以及实施作了基本分析。 　按照JCTLM和ILAC的要求，医学参考实验室必须同时满足ISO/IEC 17025和ISO15195：2003标准的规定，才能获得认可。ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力认可准则》规定了校准实验室的通用要求，在医学领域，该类校准实验室被称为“医学参考测量实验室”，ISO15195：2003《检验医学-参考测量实验室的要求》针对医学参考实验室补充了相关的规定。 我国的国家计量院和卫生部临检中心近几年也一直积极跟踪、研究和参与JCTLM的工作，2007年，在认可中心的倡导下，成立了以我国认可机构、计量院和卫生部临检中心为主体的全国临床医学计量技术委员会，为医学参考实验室认可制度的构建创造了良好的基础条件。截至目前，我国有7家酶学参考实验室参加了JCTLM组织的比对活动并取得了满意结果，一些实验室在精密度和准确性上已达到了国际同行的水平。 根据CNAS认可规范文件的特点，起草组将GB/T21919-2008转化成CNAS的文件格式，并对该标准的文字以及部分表述做了润色。 2010年3月，编写组完成的工作草案，2010年6月5日起提请ＣＮＡＳ内部处室审查 截止到2010年7月5日，共计