物料平衡与收率的区别及算法.pdf

物料平衡与收率的区别及算法 《体外诊断试剂生产实施细则》第五十三条规定：应当对每批产品中关键物料进行物料 平衡核查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可 按正常产品处理。 新版《药品生产质量管理规范》 （二次征求意见稿）第一百八十八条规定：每批产品应 检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异， 必须查明原因， 在得出合 理解释、确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。 第二百一十五条规定：在物料 平衡检查中， 发现待包装产品、 印刷包装材料以及成品数量有显著差异或异常时， 应进行调 查，未得到合理解释前，成品不得放行。 《规范》中多处提到物料平衡的处理，其重要性可 见一斑。 物料平衡 （mass balance, materials balance, reconciliation）: 产品或物料实际 产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较， 并适当 考虑可允许的正常偏差范围。 物料平衡的计算 ：产出量 / 理论量 *100% （产出量=产出合格品量 +废弃量 +取 样量） 收率的计算 ：产出的合格品量 / 理论量 *100% 。 二者区别： 1.物料平衡与收率均以理论量作为基数，即计算的分母，差别在于物料平衡 的计算分子不仅包含了合格品量， 还有废弃量与取样量， 而收率的分子仅是合格 品量，相信大家不难理解。 2.理论上，收率可以＞ 100%；而物料平衡≤ 100%。 而在实际生产中：收率大多情况下＜ 100% （100%投料，不低限投料。），如 果装量、含量同时在合格范围又偏下限的话，收率超过 100%很有可能。物料平 衡≤ 100%。（涉及到印字包材时必须为 100%）。特殊情况下，物料平衡也会＞ 100%， 比如物料在车间出现引湿增重时。而在生产中必须注意收率和物料平衡的范围， 一般设定为 98%~100.5% （根据验证及多批生产数据而得）合理性，这才是最关 键的。 3. 物料平衡是 GMP 要解决是否有混药和差错的质量问题， 是防止混药和差 错的一项重要举措，而收率是企业生产成本的经济问题。