新版GMP培训培训课件.ppt

主要变化： 1、针对生产过程的质量风险提出控制要求 第一百九十七条　生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：在分隔的区域内生产不同品种的药品、采用阶段性生产方式等。 2、提出生产过程控制的要求 第二百条　应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。 中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。 * 第一节 质量控制实验室管理 第二节 物料和产品放行 第三节 持续稳定性考察 第四节 变更控制 第五节 偏差处理 第六节 纠正措施和预防措施 第七节 供应商的评估和批准 第八节 产品质量回顾分析 第九节 投诉与不良反应报告 第十章 质量控制与质量保证 * 主要变化： 1、强化实验室控制 规范实验室的流程 强调对实验室关键环节的控制 强调产品的稳定性考察的严谨性和 系统性 2、建立动态的质量保证体系，强化质量保证的参与力度 * 第十一章 委托生产和委托检验 第一节 原则 第二节 委托方 第三节 受托方 第四节 合同 主要变化： 规定了委托方、受托方的责任 规范了委托生产、委托检验合同的内容 * 第十二章 产品发运与召回 第一节 原则 第二节 发运 第三节 召回 主要变化： 细化了对药品召回的要求 * 第十三章 自检 第一节 原则 第二节 自检 第十四章 附则 主要变化： 增加了31条术语 * 谢 谢！ * 新版GMP培训 2011年03月01日 * 内容： Part 1 Part 2 Part 3 新版GMP的修订过程 我国GMP的发展历程 新版GMP与98版之间的主要变化 * 一、我国GMP的发展历程 1982 1984 1988 1992 1998 2011 卫生部颁布新版GMP 1998 1992 1988 1984 1982 中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP 国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP 卫生部颁布了我国第一部法定的GMP 卫生部修订了GMP 国家药品监督管理局再次修订了GMP * 二、新版GMP修订过程 2005年开展了国内外GMP对比调研工作（对我国GMP修订的参照体系、GMP框架及具体内容提出建议） 2006年9月正式启动了GMP修订工作。 2009年初做了适应性评估，又在四川、江苏、吉林、陕西做了调研评估。并将评估报告上报国务院，发改委，工信部等部门。 2009年7月部分省的企业讨论 2009年9月颁布征求意见稿 2009年11月讨论修订 2009年12月颁布征求意见稿 2011年2月正式颁布 2011年3月1日起实施 * 新版GMP参照体系的选择 美国FDA 日本 WHO 仿效欧盟 欧盟 与我国类似 * 新版GMP修订进展情况 2006.9 2009.9.23 2009.12.7 2011.02 正式 启动 正式 颁布 第二次 征求 意见 第一次 征求 意见 * 三、新版GMP与98版之间的主要变化 1、新版GMP与98版章节设置的对比 2、新版GMP的主要特点 3、新版GMP的主要变化 * 1、新版GMP与98版章节的对比 原规范（14章，88条） 第一章　总则（2条） 第二章 机构与人员(5条) 第三章 厂房与设施(23条) 第四章 设备（7条） 第五章 物料（10条） 第六章 卫生（9条） 第七章 验证（4条） 第八章 文件（5条） 新规范（14章，313条） 第一章 总则（4条） 第二章 质量管理（11条） 第三章 机构与人员(22条) 第四章 厂房与设施(33条) 第五章 设备（31条） 第六章 物料与产品（36条） 第七章 确认与验证（12条） 第八章 文件管理（34条） * 1、新版GMP与98版章节设置的对比 原规范（14章，88条） 第九章　生产管理（8条） 第十章 质量管理（3条） 第十一章 产品销售与收回（3条） 第十二章 投诉与不良反应报告（3条） 第十三章 自检（2条） 第十四章 附则（4条 11术 语） 新规范（14章，313条） 第九章 生产管理（33条） 第十章 质量控制与质量保证 （61条） 第十一章 委托生产与委托检验（15条) 第十二章 产品发运与召回(13