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洁净（室）区环境评定标准
根据我厂实际情况，洁净级别和监测项目如下：
30万级：固体制剂车间。
10万级：口服液车间、生测室、洁净采样车。
100级：洁净工作台。
监测项目
项目
100级
10万级
30万级
温度
—
18-26℃
18-26℃
相对湿度
—
45-65%
45-65%
照度
≥300lx
≥300lx
≥300lx
沉降菌（个/Φ90mm·0.5h）
≤1
≤10
≤15
静压差
洁净区与非洁净区之间
—
10Pa
10Pa
洁净级别不同房间之间
—
5Pa
5Pa
尘埃粒子数（个/立方米）
≥5μm
0
≤20000
≤60000
≥0.5μm
≤3500
≤3500000
编制依据
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
相关文件
《洁净室监测管理程序》（1202·007）
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