中药筛选分级作业指导书.doc

德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 中药筛选分级作业指导书 1 目的：建立文件使筛选工序的整个生产过程标准化，规范化、合理化，即时将药物的等级分出，便于炮制、贮存和包装，以确保中药饮片生产质量，生产过程的人员安全与设备安全。 2 范围：本文件适用于饮片的筛选分级生产操作。 3 使用设备及操作标准 3.1操作人员按照《SX-4筛选机操作、维护保养SOP》对其进行操作。 4 职责 4.1操作人员：严格按本文件对中药饮片生产过程中饮片筛选分级进行操作和控制。 4.2 QA现场监控员：监督和检查筛选工序的操作是否规范化，标准化。 5 内容 5.1操作人员将领取的生产用具按定置管理要求放在筛选间的规定位置。 5.2检查房间电源，观察筛选机的运行是否正常，除尘装置是否完好。 5.3开工检查 5.3.1干燥工序长领到相应的生产记录与生产指令与本岗位操作人员QA现场监控员一起，进行下面的开工检查项目，并逐渐在生产记录上记录。 5.3.2干燥工序筛选间应无与所生产批次无关的指令和记录。 5.3.3生产环境符合要求。 筛选间挂有“已清场”标记并且日期在清洁有效期内。 5.3.4无与所在生产批次无关的物料。 5.3.5筛选设备挂有“完好”的状态标记。 5.3.6 QA现场监控员检查符合上述规定后在生产记录上签字认可，准予生产，相应操作人员与复核人员签字认可。 5.3.7操作人员在“生产状态卡”上如实填写品名，批号，数量，开始生产时间，班次，岗位负责人后，在操作间门上挂有“生产状态卡”取下“已清场”状态标记。 5.4筛选工序饮片的领取。 5.4.1操作人员将干燥后的饮片转入筛选间的饮片暂存点 。 5.4.2领取饮片时做到“三核对”操作人员即与复核人、中间站管理员一起核对。一核对药材的药名、规格、批号与生产记录规定是否一致，二核对药材外观有无异常情况，三核对重量、包装等与所贴标示是否一致。 5.4.3三方核对无误后，操作人员领取药材并与中间站管理员一起填写《物料进出中间站台帐》。 5.5开始筛选前操作人员将筛选机上的“未运行”状态标记换成“运行中”的状态标记后开始筛选操作。 5.6筛选的操作方法 5.6.1公司严格按照《SX-4筛选机操作、维护保养SOP》要求、药物种类、工艺规程选用筛网规格0.3—1.2cm，（筛网由0.15cm 、0.3cm 、0.6cm 、0.9cm 、1.2cm规定为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ号）将药物分级为特级、一级、二级以杂质、粹屑等。 5.6.2筛选法：利用筛网的目数和平面振动筛振力，在短时间内将饮片筛选出并分出等级。将盛料桶放于平面振动筛的四个出料口；先开启总电源，再启动除尘装置，起后开启输送装置及平面振动筛，所有机器运行正常后，向输送装置中加入待筛饮片，使之很好的将饮片等级分出，注意要均匀的加入待筛饮片。将筛选好的饮片按规定的规格称量分装好并付上标签转入中间站。 5.6.3筛网的选择：根及根茎类、皮类、藤木类选用Ⅰ号、Ⅳ号、Ⅴ号筛；果实及种子、动物类、藻菌类选用Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号筛；全草地上部分、叶类、花类选用Ⅰ号、Ⅲ号、Ⅳ号筛。 如：下面的品种 牛蒡子：不过Ⅰ号筛为特级饮片，过Ⅰ号筛为废弃物。 山楂 ：不过Ⅱ号筛为特级饮片，过Ⅱ号筛为废弃物。 苍术：不过Ⅲ号筛为特级饮片，过Ⅲ号筛不过Ⅰ号筛为一级饮片，过Ⅰ号筛为废弃物。 白茅根：过Ⅴ号筛不过Ⅲ号筛为特级饮片，不过Ⅰ号筛为一级饮片，过Ⅰ号筛为废弃物。 厚朴：不过Ⅲ号筛为特级饮片，过Ⅲ号筛不过Ⅰ号筛为一级饮片，过Ⅰ号筛为废弃物。 淫羊藿：不过Ⅱ号筛为特级饮片，过Ⅱ号筛为废弃物。 泽泻：不过Ⅳ号筛为特级饮片，过Ⅳ号筛不过Ⅰ号筛为一级饮片。 女贞子：不过Ⅰ号筛为特级饮片，过Ⅰ号筛为废弃物。 大黄：不过Ⅳ号筛为特级饮片，过Ⅳ号筛不过Ⅰ号筛为一级饮片。 延胡索：不过Ⅲ号筛为特级饮片，过Ⅲ号筛不过Ⅰ号筛为一级，过Ⅰ号筛为废弃物。 白扁豆：不过Ⅰ号筛为特级饮片，过Ⅰ号筛为废弃物。 川芎：不过Ⅲ号筛为特级饮片，过Ⅲ号筛不过Ⅱ号筛为一级，过Ⅱ号筛为废弃物。 骨碎补：不过Ⅳ号筛为特级饮片，过Ⅳ号筛不过Ⅰ号筛为一级，过Ⅰ号筛为废弃物。 王不留行：不过Ⅰ号筛为特级饮片，过Ⅰ号筛为废弃物。 黄柏：不过Ⅲ号筛为特级饮片，过Ⅲ号筛不过Ⅰ号筛为一级饮片，过Ⅰ号筛为废弃物。 败酱草：不过Ⅲ号筛为特级饮片，过Ⅲ号筛不过Ⅰ号筛为一级饮片，过Ⅰ号筛为废弃。 甘草：不过Ⅱ号筛为特级饮片，过Ⅱ号筛不过Ⅰ号筛为一级饮片，过Ⅰ号筛为废弃物。 黄芪：不过Ⅱ号筛为特级饮片，过Ⅱ号筛不过Ⅰ号筛为一级饮片，过Ⅰ号筛为废弃物。 桔梗：不过Ⅱ号筛为特级饮片，过Ⅱ号筛不过Ⅰ号筛为一级饮片，过Ⅰ号筛为废弃物。 薏苡仁：不过Ⅰ号筛为特级饮片，过Ⅰ号筛为废弃物。 白术：不过Ⅲ号筛为特级饮片，过Ⅲ号筛不过Ⅰ号