“超说明书用药”管理规定.doc

超说明书用药管理规定 为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。 二、临床超说明书用药的管理原则 （一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 （二）特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。 3、有确凿循证医学证据。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。 三、超说明书用药的审批流程 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。 2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，报医院药事管理与药物治疗学委员会批准。 四、超说明书用药的使用与调剂 1、超说明书用药必须开具处方。 2、药师调剂超说明书用药时，需认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。 五、监督监管 1、药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导，负责超说明书用药审批。 2、医务科、门诊部和药剂科负责临床超说明书用药的监管。 3、药学科负责超说明书用药的追踪分析评价，提供专业技术的支持。 4、对未经许可擅自超说明书用药的医师，将予以通报批评，视情节轻重予以扣罚奖金；对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。 5、药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将责令改正、通报批评，给予警告;并给予纪律处分。 超说明书用药备案申请表 申请日期： 年 月 日 药品名称： 说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）： 超说明书使用原因： 超说明书使用类型： □改变给药剂量 □改变适应人群 □改变适应证 □改变给药途径 超说明书使用循证医学证据： □ Ⅰ级 随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta-分析 最高，金标准 □ Ⅱ级 单个样本量足够的RCT 可靠性较高，建议使用 □ Ⅲ级 设有对照组但未用随机方法分组（非RCT） 有一定的可靠性，可以采用 □ Ⅳ级 无对照的病例观察 可靠性较差，可供参考 □ Ⅴ级 个人经验和观点 可靠性最差，仅供参考 申请科室： 药事管理与药物治疗学委员会意见： 年 月 日 备注：需附循证医学证据资料。 附件2： 超说明用药知情同意书 姓名： 性别： 年 龄： 门诊病人 □ 门诊号： 住院病人 □ 科室： 床位： 住院号： 临床诊断： 涉及超说明书用药药品（以下简称被告知药品）名称： 规格： 剂型： 用法： 为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“超说明书用药”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知： 1．您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的超说明用药方法是您目前的最佳治疗方案。 2．超说明书用药不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。 3．您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、药师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。 4.您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于： 如果发生医疗意外情况