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中药配方颗粒临床应用 ★中医药的历史评价 ▲传统文化的瑰宝 ▲中华民族的智慧 ▲为中华民族的繁衍昌盛作出了巨大的贡献 ▲我国人民防病治病的主要手段之一 现代中医的出路 现代化！ 国际化！ 中药配方颗粒渊源 中药配方颗粒是由符合炮制规范的饮片经提取、浓缩、干燥而成。 1、台湾被称为“科学中药”或“浓缩中药”，国际上也有笼统称为颗粒剂的。 2、日本、韩国、台湾在70年代开始研制颗粒剂，在日本因由于掌握中医理论辩证论治的汉方医生不多，大多生产使用复方颗粒剂，并以传统经典方命名组方。台湾采用复方加减，单味浓缩中药，亦有单独调配处方的， 中药配方颗粒” 研制背景 1、50年代初期，广东丘晨波教授等发起研制，因各方面时机不成熟未能成功。 2、80年代从事该项工作的研究，积累了不少品种的实验依据，因条件限制未能投放生产。 3、1993年国家中医药管理局在广东、江苏两地建立科研基地，1996年该项目被列为局科研基金项目并作为重点课题开展研究，并于1998年通过验收、中医药人员在总结前人经验、教训的基础上，对国内外浓缩颗粒的工艺、设备、质量标准、生产管理、市场等方面展开了历时3年的调研。1992年年立项至今，正式成立药业公司，专门从事研究生产中药配方颗粒。 中药配 方颗粒制作工艺 1 2 3 4 5 选料 去杂 工业提取 制粒 、包装 浓缩 、干燥 优点 1 2 3 4 5 适应机械化大生产，优于传统煎煮 能够统一质量标准，确保疗效 便于服用、方便携带 利用中药配方颗粒制备冲剂 、散剂 利于保管、调配 中药“配方颗粒”劣势 中药共煎能改变饮片有效成分的溶解度溶解度不同，药物疗效不同。研究显示，糊化淀粉对芦丁、槲皮素等酚性药物有增加溶解度的作用。对甘草与附子配伍煎液中甘草黄酮含量的研究表明，二药配伍煎煮的黄酮含量明显高于甘草单煎液，其单煎液含量为1．18％，配伍煎液含量为1．85％。另对4种不同工艺制备的黄连解毒汤中栀子苷含量的研究结果表明，黄连、黄柏、黄岑、栀子4味中药，采用传统方法水煎后总栀子苷的提取率为97．4％，而4药分别单独提取后合并的样品中，总栀子苷的提取率为64．3％。 中药共煎能改变药物的口感 黄连、黄柏与大黄、甘草合用能改变小蘖碱型生物碱的苦味。有人对《伤寒论》和《金匮要略》中12个含黄连的方剂，各按记载的方法调制，结果证明，方中含有大黄、甘草的汤液，小蘖碱型生物碱的苦味均消失：而不含大黄、甘草的汤液，有小蘖碱型生物碱的强烈味。其原因是：大黄、甘草与黄连共煎过程中，生成了黄褐色的鞣酸小蘖碱与黄色的以小蘖碱-单甘草皂苷盐的胶状沉淀，这种沉淀是生理活性物质，它不仅消除了小蘖苦味，还增加了其溶解度，服用后能在体内产生药理作用，不属配伍禁忌。而免煎饮片的同类药物混合，苦味无明显改变。 中药“配方颗粒”劣势 中药“配方颗粒”劣势 中药“共煎”能降低某些药物的毒性，强其疗效 实验证明，附子在单独使用时，其强心作用既不明显，也不持久，且有一毒性。但在传统“共煎”的“四逆汤”中，尽管干姜、甘草无强心作用，却于配伍后强心作用增强持久，毒性下降，而口服附子的毒性比“四逆汤”大4。1倍。实验还表明，将干姜、甘草与附子分煎后再混合，或各单煎后次序给药，其毒性仍相当于单独附子。从而提示，“四逆汤”毒性降低。乃因附子生物碱与干姜、甘草在“共煎”过程中产生化学变化所致。 中药配方颗粒未来发展需求 (1)在满足人们对药物的“三小”、“三效”、“五方便”(即用量小、毒性小、不良反应小；高效、速效、长效；服用、携带、贮藏、生产、运输方便)的基本要求方面，有明显的接近。 (2)有效成分浓度高，溶解迅速，起效快，亦可使用于急诊患者。 (3)免煎易服，有利于适应中医医疗市场的开拓。 (4)生产自动化，条件恒定，有利于中药走向国际市场。 中药“配方颗粒”劣势 中药“共煎”能降低细菌的抗药性 通过黄连单方与复方抗药性强弱的比较实验，证明单方抗药性远远高于复方。例如单独的黄连与黄连解毒汤在同样条件下接种细菌培养，细菌能在黄连高于实验浓度32倍的情况下生长，而黄连解毒汤仅提高4倍。实验结果说明，黄连单方的抗药性大于黄连解毒汤的8倍。因此，“配方颗粒”简单混合后的临床药效，肯定不能等同于传统的中药汤剂。 配方颗粒 饮片 传统医药 影响传统饮片汤剂质量的因素 煎煮器皿 ● 时间 火候 煎煮方法 （先煎后下） 加水量