第六章医疗器械临床试验报告.doc

? 临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）：　　　　　　　　　　　　　　? 应用ML-2OO1型脑功能分析仪检测患者及健康对照者共60例，分 别为 1.原发帕金森病:共20例,其中男11例,女9例,平均年龄(60.050 ±10.231)岁,均由解放军总医院神经内科专家诊断。诊断标准采用 国际通用的英国帕金森病协会脑库原发性帕金森病(Parkinson’s disease,PD)诊断标准,所有患者均于检测前停用抗帕金森病药物 48小时。 2.失眠症:共15例,其中男6例,女9例,平均年龄(52.067± 13.557) 岁,均由解放军总医院神经内科专家诊断。失眠的临床诊断标准: ①主诉睡眠生理功能障碍；②白天疲乏无力、头胀、头昏等症状系由 睡眠障碍干拢所致； ③仅有睡眠量减少而无白日不适(短睡眠者) 不视为失眠。排除抑郁焦虑及躯体疾病引起失眠的患者。 3.其它疾病：诊断明确的原发性高血压病4例,抑郁症4例,短暂 性脑缺血发作2例。 4.正常对照组:共15例，其中男8例，女7例，平均年龄(52.733 ±11.279)岁,均来自解放军总医院健康体检者,年龄、性别与帕金 森病组和失眠症组匹配，所有病例均排除帕金森病、原发性震颤、失 眠、高血压、糖尿病、心脏病、脑血管疾病、精神科疾病等影响神经 递质水平的患者。 临床试验方法（包括必要时对照组的设置）：　　　　　　　　　　　　　　　　　1.实验分组：原发帕金森病组20例、失眠症组15例、其他疾病组? 10例,对照组15例。 2.原发帕金森病组20例均于检测前停用抗帕金森病药物48小时。 3.研究对象均签署知情同意书。 4.检测方法：正常进食,上午9～11时或下午3～5时进行检测。 检测时受检者保持清醒、坐位、闭目、安静状态,用ML-2001型脑功 能分析仪（北京老同仁光电技术中心研制），按国际10/20系统安 置电极,选用FP1、FP2、F3、F4、C3、C4、P3、P4、01、02、F7、F8、 T5、T6共16导联进行单极描记，以双耳垂为参考电极，记录18分 钟的脑电信号,经模数转换后存贮并自动完成数据处理,打印检测报 告。 所采用的统计方法及评价方法：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　评价方法:根据梅磊教授提出的“脑电超慢涨落理论 ”,应用计算 机对脑波优势频率进行扫描,可以从脑波中将这种涨落的周期性优 势超慢成份分离出来,称之为超慢涨落系统,简称S系统。在该系统中 包含S0～S255系,每个系都具有不同的生理意义,反映着脑内神经递 质的活动。其中：S1系反映γ-氨基丁酸(GABA)的活动，S2系反映谷 氨酸(Glu)的活动,S3系反映乙酰胆碱受体（Ach-R)的活动，S4系反 映5-羟色胺(5-HT)的活动,S5系反映乙酰胆碱（Ach)的活动,S6强兴 奋介质的活动,S7系反映去甲肾上腺素（NE）,S11系反映多巴胺(DA) 的活动,S13深抑制介质的活动。 以S1-7、S11、S13系为测定指标,测定S1-7、S11、S13系的数值,疾病组与正常对照组间进行比较,验证仪器的有效性及对疾病的诊断 意义。 统计方法:用 SPSS12.0统计软件包对数据进行t检验,比较两组间各个指标间的差异是否 具有统计学意义,以P0.01为标准。 临床评价标准：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以神经递质多巴胺明确减少的帕金森病为研究对象，比较各个指标与对照组的差异， 以差异具有统计学意义，P0.01为标准验证仪器的有效性。 在仪器的有效性得到验证后，比较失眠症等疾病的各个指标与正常对照组的差异，以差 异具有统计学意义，P0.01为标准验证仪器对失眠症等疾病的诊断意义。 临床试验结果：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 1.PD组和正常对照组谱系的变化:结果表明PD组的S1、S2系增高,S11、 S6、S13系减低，但只有S11系的差异有统计学意义。见表1。? 2.失眠症组和正常对照组谱系的变化:结果表明S2、S7系升高,S11、 S13系降低,仅S2系升高有统计学意义。见表2。 3.其他疾病: 4例高血压病中，有多种兴奋性递质增高，3例 S7(NE) 增高，2例S6（强兴奋介质），2例S13（深抑制）增高（考虑与服用 降压镇静药物有关）；2例短暂性脑缺血发作中NE、5-HT均升高,脑 功能评价提示有中-重度缺血缺氧，与经颅多普勒结果一致；4例抑郁 症患者中1例NE降低，4例患者的5-HT均不低，可能与其都正在接受药物治疗有关 临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况：临床检测过程中检测对象没 有不适反应及不良事件发生。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 临床试验效果分析：　　　　　　　　　 1.原发性