2015年版兽药典培训资料.ppt

* 2011/6/12 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 一、概况 二、编制方案 三、编制过程 四、各部主要变化 五、兽药标准管理 兽药国家标准 中国兽药典 二者的关系 兽药标准 兽药标准，包括兽药国家标准和企业内控标准。 需要明确的是，当前管理体制下没有部颁标准、地方标准之说。 兽药国家标准，包括中国兽药典、农业部颁布的其他兽药质量标准（包括进口兽药质量标准）。 兽药地方标准上升国家标准，是特殊历史时期的标准。 兽药国家标准 兽药国家标准，是国家为保证兽药质量，对兽药的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定，是兽药研究、生产、经营、使用及监督管理各环节必须共同遵守的，具有强制性的技术准则和法定依据。 依据《中华人民共和国标准化法》: 强制性标准，必须执行。不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口。 国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。 农业部发布的兽药标准就是兽药国家标准。 《中华人民共和国标准化法》 《中华人民共和国标准化法实施条例》授权，兽药国家标准由国务院农业主管部门组织草拟、审批。? 表面上，兽药国家标准是一个个具体的品种标准，而兽药典则更系统，除正文品种外还包括凡例、通则和附录 实质上，二者仅仅是包含的范围不同而已 中国兽药典，一、二、三部收载的正文品种 兽药国家标准，包括兽药典标准、新兽药注册标准、进口兽药标准 据《中国兽药典》凡例 从2010年版起，凡例总则中有“兽药国家标准由凡例与正文及其引用的附录共同组成”的表述。明确了《中国兽药典》与“兽药国家标准” 间的关系。 兽药国家标准也同样由标准正文、凡例及其引用的附录组成。 《中国兽药典》是兽药国家标准的核心、统领。 庄重、至高无上的地位 辐射、示范、导向作用 中国兽药典和兽药国家标准 兽药国家标准 中国兽药典 凡例 附录 2015年版《中国兽药典》由一、二、三部组成 各部均包括凡例、正文、附录和索引几个部分。各部相对独立，自成体系。 凡例 凡例是解释和正确使用本版兽药典进行质量检定和临床应用的基本原则，是将正文品种、附录以及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。 凡例中的有关规定具有法定约束力。 一经发布，即适用于包括正文品种在内的所有现行有效的兽药国家标准。 附录 一经发布，即适用于所有现行有效的兽药国家标准 化学药品 抗生素 生化药品 药用辅料 药材和饮片 植物油脂和提取物 成方制剂和单味制剂 生物制品 2015年版《中国兽药典》是新中国第五版兽药典 收载品种有所增加，新增186种，大幅度增加药用辅料品种。收载品种共计到达2030个。 兽药标准体例更加合理、完善，附录永久性编号，恢复与临床使用相关的法定批准内容。 质量控制水平进一步提高，在原料药有关物质、中药显微特征、口蹄疫灭活疫苗效力等方面提升。 进一步加强安全性检查。 更加注重现代分析技术的应用。 进一步创新改进兽药标准管理工作机制。 指导思想 坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念 结合我国兽药生产、经营、使用和管理的实际情况 立足兽用特色，规范、完善并继续提高兽药质量标准 以确保动物安全用药、保证动物产品安全和公共卫生安全为出发点和落脚点 探索和改革兽药标准制修订机制 不断完善以《中国兽药典》为核心的兽药国家标准体系 基本原则 一是坚持逐步提高兽药标准，保障养殖业发展和维护动物产品安全和公共卫生安全的原则 二是坚持系统规划、整体推进、均衡发展的原则 三是继承传统和吸收创新的原则 总体设计 保持一部、二部和三部的基本格局 适当增加新品种 提高标准，包括正文品种和检测方法 完善标准内容，不再编写《兽药使用指南》 改进附录编号 一部编制方案 目标和任务 质量标准项目设置更加全面、方法更加科学适用、限度更加合理，向国际先进水平靠拢 新增品种 增加作用与用途、用法与用量等与临床使用的相关内容 适当增加新的检测方法和指导原则 品种遴选 新增一部分，使用安全、