心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法).pdf

II 心肌肌钙蛋白II检测试剂盒（胶体金法） 【产品名称】 通用名称：心肌肌钙蛋白I 检测试剂盒（胶体金法） 英文名称：Cardiac Troponin I FastTest Kit 【心肌肌钙蛋白II检测试剂盒包装规格】II 包装规格：10人份/盒，25人份/盒 【心肌肌钙蛋白II检测试剂盒预期用途】II 心肌肌钙蛋白I 检测试剂盒-用于临床体外定量或半定量检测人血中心肌 肌钙蛋白I（cTnI，下文中“心肌肌钙蛋白I”均使用其英文缩写“cTnI”）的含量。 【心肌肌钙蛋白II检测试剂盒检验原理】II 心肌肌钙蛋白I 检测试剂盒-含有预先包被在聚酯膜上的金标记人cTnI 单 克隆抗体以及固定于膜上测试区（T）的人cTnI单克隆抗体，结合链亲和素- 生物素放大系统，采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术，检测人 血中cTnI 的含量。 肌钙蛋白由I、T、C三亚基构成，它们和原肌球蛋白一起通过调节Ca2+ 对横纹肌动蛋白ATP酶的活性来调节肌动蛋白和肌球蛋白相互作用。当心肌 损伤后，心肌肌钙蛋白复合物释放到血液中，4~6小时后，开始在血液中升 高，升高的cTnI 能在血液中保持很长时间（6~10天），这样就提供了较长的 检测期。 【心肌肌钙蛋白II检测试剂盒主要组成成份】II 1. 心肌肌钙蛋白I 检测试剂盒：内含10条单人份或25条单人份检测卡， 检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有由胶 体金标记并结合了链亲和素－生物素放大系统的cTnI 单克隆抗体）、层析膜 （T线包被有cTnI 捕获单克隆抗体，C 线包被有兔抗鼠IgG抗体）、吸水纸、 衬垫构成； 2. 说明书一份； 3. 标准比色卡一张。 注：不同批的心肌肌钙蛋白I 检测试剂盒（胶体金法）各组分不可以互换。 【心肌肌钙蛋白II检测试剂盒适用仪器】II 南京普朗医用设备有限公司FIA8000系列免疫定量分析仪 【心肌肌钙蛋白II检测试剂盒储存条件及有效期】II 试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为12个月；铝箔袋拆 封后，有效期为1小时。 【心肌肌钙蛋白II检测试剂盒样本要求】II 1. 应在无菌情况下采集静脉血。检测时，未经肝素抗凝的血样须析出血 清，经肝素抗凝的血样，可选用血清或血浆。建议优先选用人血清或血浆进 行检测，在患者病情紧急或特殊情况下，可使用全血样本进行快速检测。其 他体液和样本可能得不到准确的结果。 2. 若血清或血浆样本收集后7天内检测，样本须放在2~8℃保存；如果7 天后检测则须将样本放置于－20℃环境，可保存6个月；全血样本建议在3天 内检测，样本于2~8℃保存，不得冻存。避免加热灭活样本，溶血样本应弃 用。 3. 检测前样本必须恢复至室温。冷冻保存的样本需完全融化、复温、混 合均匀后方可使用，切忌反复冻融。 【心肌肌钙蛋白II检测试剂盒检验方法】II 1. 在进行测试前请先完整阅读使用说明书，使用前将检测卡和样本恢复 至室温（温度建议20~25℃为宜）并编号。 2. 从原包装试剂袋中取出检测卡，应在1小时内尽快使用。 3. 将检测卡放置在干净的水平台面上，水平放置并作好标记。 4. 用移液器吸取120 μl 样本，或用产品自带小吸管吸取3~4滴，垂直滴 加在加样处。 5. 等待T 线处紫红色条带出现，用目测参考标准比色卡进行半定量判读 或将检测卡放置于FIA8000系列免疫定量分析仪上，进行定量检测，测试结 果应在10~30分钟内读取，以质控线以下本底展白为宜，30分钟后读取的结 果不可靠。 【参考值（参考范围）】 500例健康人测定统计分析显示，正常参考值上限取第99百分位点为1.0 ng/ml；＜1.0 ng/ml为正常，≥1.0 ng/ml 为升高。 使用免疫定量分析仪进行检测时，本试剂盒原倍血清检测范围为1~50 ng/ml。对于cTnI 含量大于50 ng/ml 的血清样本，可稀释5倍进行检测，稀 释后检测上限为100 ng/ml。 当样本中cTnI 的含量高于50 ng/ml时，仪器显示 “50 ng/ml”，低于 1.0ng/ml时，显示“＜1.0 ng/ml”。 【心肌肌钙蛋白II检测试剂盒注意事项】II 1. 心肌肌钙蛋白I 检测试剂盒仅供体外诊断用。