Excel电子表格检验记录需求说明书.doc

Excel电子表格检验记录需求说明书 page page 4 of numpages 4 Excel电子表格检验记录需求说明书 (作者:ZCG) 1 目的 本文件的执行将记录和证明我公司质量控制部门关于Excel电子表格检验记录需求的具体内容。相关部门应以此标准为依据对Excel电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行必要的确认、验证和控制。 2 范畴 本文件用于规范我公司质量控制部门用于含量测定的Excel电子表格检验记录，以满足实验室实际应用需求。 3 定义 3.1原始数据：任何实验室工作表，记录，备忘录，笔记副本均属于原始数据。也包括照片，微缩胶片电脑打印、磁介质，口述资料及自动化仪器记录数据（天平称量、LC、GC、UV等）。 4.2二级数据：二级数据指计算过程与结果产生数据，利用原始数据（标准品、样品的称样量，稀释倍数，稀释因子等）产行的结果，也包括观测数据，如出现错误可以重新建立。为验证二次数据，填入电子表格的原始数据需要手工输入，验证的结果需要记录并签字确认。 3.3.手工计算：操作人、复核人或审核人用电子计算器或windows附件中计算器对原始数据、二级数按照规定的计算方式进行计算。 4 用户需求 4.1基本需求 Excel电子表检验记录设计应简单明了，结构清晰，内容准确；录入数据集中，便宜复核、审核；安装位置固定，安全可靠，使用方便。 4.2详细需求 4.2.1电子表格功能设计需求 编号 需求 要求 1 输入原始数据自动计算出正确结果。 必须 2 自动判定结果符合性 期望 3 对超出范围的情况有预警措施。 期望 4 表格内容受保护，不被误操作。 必须 5 有正确的使用说明或注示,可帮助分析人员正确使用。 期望 4.2.2电子表格内容设计需求 4.2.2.1电子表格文本页面需求 编号 需求 要求 1 标题汉字字体为宋体12号字，颜色为黑色。 必须 2 内容汉字字体为宋体10号字，颜色为黑色。 必须 3 数值、字符字体为Arial,10号字颜色为黑色。 必须 4 插入对象固定，不被移动。 必须 5 页面为A4，纵向，页面布局合理。 期望 4.2.2.2电子表格录入数值部分需求 编号 需求 要求 1 数值字体为Arial,10号字颜色为紫色。 期望 2 保留时间和峰面积录入位数无需求，以原始数据以准。 必须 3 称样量录入数值、显示为4位小数，超范围出错。 必须 4 稀释因子录入整数，显示1位小数。超范围出错。 必须 5 对照品浓度录入、显示为位5位小数。超范围出错。 必须 6 理论塔板数录入、显示均应为整数。 必须 4.2.2.3电子表格计算部分需求 编号 需求 要求 1 字体为Arial,10号字颜色为黑色。 期望 2 任何计算错误该单元格均显示为空，不显示出错类型。 期望 3 响应因子F超出平均响应因子的2.0%显红色并加粗。 期望 4 保留时间Rt超出平均的1.0%显红色并加粗。 期望 5 响应因子F的RSD大于2.0%显红色并加粗。 期望 6 含量相对平均偏差大于2.0%(或其它规定范围)显红色并加粗。 期望 7 含量超出规定范围显红色并加粗。 期望 8 电子表格所有计算过程与计算结果必须与手工计算过程和结果一致。 必须 4.2.2.4电子表格逻辑判断部分需求 编号 需求 要求 1 逻辑判断结果符合要求结论输出汉字“符合规定”，其它情况输出为空。 期望 2 输出字体为宋体，字号为10字，颜色为黑色。 期望 3 响应因子、响应浓度的RSD不大于2.0%，逻辑判断符合规定。 期望 4 含量偏差不大于2.0%，逻辑判断符合规定。 期望 5 理论塔板数在规定范围内，逻辑判断符合规定。 期望 6 供试含量均在规定范围内，逻辑判断符合规定。 期望 4.2.2.5有效数值修约 编号 需求 要求 1 输入数值均与原始数据一致，不进行任何修约。 期望 2 计算过程结果不进行任何修约，只对最结果进行修约。 期望 3 相对平均偏差、相对标准偏差RSD修约至0.0%。 期望 4 含量最终结果修约应与质量标准一致。 期望 4.2.3安装需求 编号 需求 要求 1 计算机周围无高频强电磁场干扰。 必须 2 Windows系统为NTFS格式。 必须 3 Office2003及以上版本可用。 必须 4 提示文件名称、安装路径。 必须 5 计算机用户操作应受权限。 必须 6 安装位置应指定文件夹。 必须 4.2.4使用需求 编号 需求 要求 1 文件受口令保护，未经受权人员不可使用。 必须 2 应有电子表格使用SOP或使用说明。 必须 3 分析人员无权限对电子表格检验记录文件进行重命名与删除操作。 必须 4 未经受权分析人员无权修订电子表格。 必须 5其它要求 5.1