HH-4数显恒温水浴锅验证方案.doc

PAGE 第 PAGE 4 页 共 4 页 HH-4数显恒温水浴锅验证方案 验证方案编号：VP-ZL-002（01） 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 目录 一、总论 1、系统概述 2、验证目的 3、验证要求 4、验证人员及职责 5、验证时间 6、培训 二、安装确认 三、运行确认 四、性能确认 五、再验证周期 六、验证结论及评价 七、附录 一、总论： 1.1系统概述： （1）设备名称：HH-4数显恒温水浴锅 （2）生产厂家：常州国华电器有限公司 （3）出厂设备编号：36089 本设备箱体选用优质冷轧钢板精制而成，表面静电喷涂，造型新颖、美观。内胆和上盖均采用优质不锈钢制作，抗腐蚀耐老化，使用寿命长。侵入式U型加热管直接加热，热量损失小，升温速度快。采用智能仪表控温，控温精度高。其主要技术参数如下： 型号 孔数 HH-1 HH-2 HH-4 HH-6 HH-8 孔数 1孔 2孔 4孔单列 4孔双列 6孔单列 6孔双列 8孔双列 加热功率 300W 400W 800W 1000W 1200W 熔丝管 4A 6A 8A 10A 10A 控温范围 室温～100 温控精度 带搅拌≤±0.5℃ 温升速度 由室温升至沸点≤70分钟 搅拌功率 3-6W（HH-1 HH-2无此功能） 工作电源 AC220V 50Hz / AC110V 60Hz 使用环境 环境温度：5℃-40℃；相对湿度≤80% 1.2验证目的： 1.2.1检查并确认恒温水浴锅安装及运行的正确性，符合技术要求 1.3验证要求： 1.3.1验证前必须对设备进行检查，确保设备运行良好 1.3.2验证试验过程中所用的温度计 1.4验证人员职责： 质量管理部：负责起草数显恒温水浴锅验证方案、报告及验证实施。 生产部：协助质量管理部进行设备的验证实施。 验证小组：负责验证方案的实施与记录的填写。 部门经理：负责验证报告的审核和评价。 人员名称 所在部门 签字日期 组长： 组员： 1.5培训 在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。 1.6验证时间 2014年XX月XX日～XX月XX日进行方案培训，技术准备。 2014年XX月XX日～XX月XX日进行方案实施。 2014年XX月XX日～XX月XX日形成验证报告。 二、安装确认 2.1安装确认：确认内容见附件1 2.2资料档案：确认内容见附件2 三、运行确认 3.1对仪器标准操作规程的适用性进行确认。 3.2检查确认系统运转是否正常，并符合技术参数要求。对操作规程的适用性进行确认（详见附录3）。 四、性能确认 目的：检查确认系统运转是否正常，并符合技术参数要求，满足产品检测所需温度的恒定要求。 4.1验证用仪器的校正 名称 规格 数量 校验日期 有效期 温度计 0℃～ 1 年 月 日 年 月 日 4.2试验内容 4.2.1合格标准：温度均匀度≤±37℃ 4.2.2目的：考察设备运行温度显示值的稳定性。 4.2.3在确认温度显示值稳定的状态下，考察水浴锅内温度分布的均匀性符合工艺要求。 4.2.4测试与方法：按《HH-4数显恒温水浴锅标准操作规程》进行操作，调节温度调节器按钮，将温度设定在37.0℃，待温度稳定后用计量过的温度计进行检测，连续观察3小时，每30min记录温度一次，温度均匀度应在±1℃以内 4.2.5用温度计分别置于培养箱各处，布点图如下，将温度调整稳定在37 1 1 2 3 4 5 温度测试点 4.2.6按上述方法连续运行三次，以检查其重现性。 五、再验证周期 5.1下列情况之一，均须对该设备进行再验证： ——设备停用半年以上。 ——无以上情况，从上次验证后使用1年时。 5.2再验证应参考上次验证资料制定方案并执行，结果进行详细记录、分析和存档。并经批准后投入使用。 六、验证结论：（详见附录5） 附件1 安装确认记录表 确认内容 可接受标准 结果 确认人 设备名称 数显恒温水浴锅 型号 HH-4 厂家 常州国华电器有限 出厂编号 36089 电源电压 ～220V、50Hz 控温范围 室温～100℃ 内腔材质 不锈钢 熔断器芯 1只 电源线 1根 所在部门 质量管理部 安装地点 化学间 结论： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 附件2 资料档