2018年药品双随机抽查事项清单.docxVIP

附件2 2018年药品双随机抽查事项清单 检查项目 检查子项 检查内容 检查方法及要求 检查依据 1 药品批发企业（连锁总部及配送中心）检查 1 企业经营资质证书 1、查企业《药品经营许可证》、营业执照和《药品经营质量管理规范认证证书》载明事项及有效期限，看载明事项是否统一，企业是否依法经营； 2、查企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人在岗及变更等情况，看企业是否执行许可事项，是否存在擅自变更许可项目的行为； 3、查企业经营场所、仓库、经营范围，看实际经营活动、仓储及所经营的产品与许可事项相符合，有无擅自变更经营场所、仓库和扩大经营范围的行为； 4、查经营设施设备及仓储条件，看是否存在擅自降低许可的设施条件要求的行为； 现场检查、查阅 资料 《药品管理法》第十四、十五条；《药品管理办法实施条例》第十六、十七条、《药品经营许可证管理办法》第二十一条、《药品流通监督管理办法》第十七条 2 企业经营条件 1、查企业质管、验收、养护、采购等人员的学历、职称、工作经历等，是否符合经营条件要求； 2、查企业质管、验收人员，是否在职在岗，未兼职其他业务工作； 3、查企业组织机构，是否健全并符合经营条件及经营需要； 4、查企业质量管理体系文件，是否健全并符合企业实际，其文件管理是否符合程序要求； 5、查企业的计算机信息管理系统，是否符合规定要求，实现药品质量可追溯； 6、查企业药品仓库设置，是否符合许可条件要求，有无擅自缩减仓库面积及改变仓库用途情况； 7、查企业经营设施设备及仓储条件，是否符合经营许可条件要求，是否存在擅自变动情况； 现场检查、查阅 资料 《药品管理办法》第十五条；《药品经营许可证管理办法》第二十一条、《药品经营质量管理规范》 3 企业药品经营行为 查企业实施《药品经营质量管理规范》情况，重点检查： 1、查企业采购药品是否索取、查验、留存供货企业及其销售人员的有关资质证明文件； 2、查企业采购药品是否索要发票，发票上购、销单位名称、金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目相对应，发票按有关规定保存； 3、查企业是否按规定程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，冷藏、冷冻药品的到货、验收应符合冷链的要求，实施药品电子监管的应该扫码上传； 4、查企业是否按照药品质量特性及包装标示的要求储存药品，冷藏、冷冻药品的储存、运输应符合冷链的要求； 5、查企业仓库内是否有质量可疑、过期等存在质量问题药品，该类药品是否存放在标志明显的专用场所，是否在系统中被锁定； 6、查企业销售药品是否核实购货单位合法资格，核实购货单位证明文件、采购人员及提货人员身份证明； 7、企业销售药品是否符合购货单位生产范围、经营范围或者诊疗范围； 8、企业销售药品是否如实开具发票，做到票、帐、货、款一致； 9、企业发货是否附加盖有企业出库专用章的随货同行单(票)，实施电子监管的应该扫码上传； 10、企业发货装箱、装车等作业应符合要求，冷藏、冷冻药品应符合冷链管理要求； 11、企业运输药品或委托运输药品是否符合运输操作规程，冷藏、冷冻药品运输应符合冷链要求，实时监测并记录温度数据； 12、企业经营环节中各项记录（采购记录、验收记录、养护记录、销售记录、出库复核记录、运输记录）是否真实、完整、准确、有效和可追溯。 现场检查、查阅 资料 《药品管理法》第十六、十七、十八、十九、二十条；《药品经营许可证管理办法》第二十一条；《药品经营质量管理规范》 2 药品零售企业（连锁门店）检查 4 企业经营资质证书 1、查企业《药品经营许可证》、营业执照和《药品经营质量管理规范认证证书》载明事项及有效期限，看载明事项是否统一，企业是否依法经营； 2、查企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人在岗及变更等情况，看企业是否执行许可事项，是否存在擅自变更许可项目的行为； 3、查企业经营场所、仓库、经营范围，看实际经营活动、仓储及所经营的产品与许可事项相符合，有无擅自变更经营场所、仓库和扩大经营范围的行为； 4、查经营设施设备及仓储条件，看是否存在擅自降低许可的设施条件要求的行为； 现场检查、查阅资料 《药品管理法》第十四、十五条；《药品管理办法实施条例》第十六、十七条、《药品经营许可证管理办法》第二十一条、《药品流通监督管理办法》第十七条 5 企业经营条件 1、查企业质管、验收、采购、处方审核、营业等人员的学历、职称、工作经历等，是否符合经营条件要求； 2、查企业质量管理文件，是否健全并符合企业实际，文件是否定期审核、及时修订； 3、查企业的计算机信息管理系统，是否符合规定要求，数据原始、真实、准确、安全和可追溯； 4、查企业营业场所设备及仓库设施设备，是否符合经营许可条件要求，是否存在擅自变动情况； 现场检查、查阅资料 《药品管理法》第十五条；《药品经营许可证管理办法》