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PAGE 11- - 大连市食品药品监管系统 行政许可裁量权基准制度（试行） 总 则 食品药品行政许可裁量基准目录 1 食品行政许可 1.1 食品生产行政许可 1.2 食品经营（食品销售）行政许可 1.3 食品经营（提供餐饮服务）行政许可 2 药品行政许可 2.1 药品经营行政许可 2.2 药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证行政许可 2.3 麻醉药品和精神药品邮寄证明核发行政许可 2.4 麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发行政许可 3 医疗器械行政许可 3.1 医疗器械经营行政许可 分 则 第一章 食品生产行政许可裁量基准 1 适用范围 本裁量基准规定了申请食品生产许可证的申请主体、行政许可主体、申请条件、首次申请许可程序、许可换证程序、许可变更程序、证书内容、申报数量限制及收费情况。 本裁量基准适用于大连市从事除特殊食品（保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品）以外的食品（含食品添加剂）生产的企业申请食品生产许可。 2 申请主体 大连市从事除特殊食品（保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品）以外的食品（含食品添加剂）生产的企业。 3 许可主体 各区市县（先导区）食品药品监管部门 4 申请条件 《食品生产许可管理办法》第十二条：申请食品生产许可，应当符合下列条件： a）具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。 b）具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。 c）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。 d）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。 5 首次申请许可程序 首次申请行政许可指申请单位首次提出食品生产行政许可申请或者不符合换证要求需要重新申请许可的情形。 5.1 受理 根据《食品生产许可管理办法》第十三条的规定，申请食品生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料： a）食品生产许可申请书； b）营业执照复印件； c）食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图； d）食品生产主要设备、设施清单； e）进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。 申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。 根据《食品生产许可管理办法》第十六条的规定，申请食品添加剂生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料： a）食品添加剂生产许可申请书； b）营业执照复印件； c）食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图； d）食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图； e）食品添加剂安全自查、进货查验记录、出厂检验记录等保证食品添加剂安全的规章制度。第十七条 申请人应当如实向食品药品监督管理部门提交有关材料和反映真实情况，对申请材料的真实性负责，并在申请书等材料上签名或者盖章。 根据《食品生产许可管理办法》第十八条的规定，县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的食品生产许可申请，应当根据下列情况分别作出处理： a）申请事项依法不需要取得食品生产许可的，应当即时告知申请人不受理。 b）申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 c）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。 d）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 e）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理食品生产许可申请。 根据《食品生产许可管理办法》第十九条的规定，县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 5.2 审查 县级食