10.梅州市医疗器械经营质量管理规范（零售企业）现场检查验收标准3.docxVIP

PAGE 3 梅州市医疗器械经营质量管理规范（零售企业） 现场检查验收标准 条款 内 容 判断结果（打√） 合格 不合格 不适用 1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 ※2 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 ※3 质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）收集医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定； （三）督促岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品购货者资质的审核； （五）负责对不合格医疗器械的确认及处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）负责医疗器械召回的管理； （八）组织或者协助开展质量管理培训； ※4 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）； （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （八）医疗器械退、换货的规定； （九）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十一）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； ※5 企业应当建立并执行进货查验记录制度。 ※6 企业应当建立销售记录制度。 7 进货验收记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。 ※8 进货验收记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 9 企业负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。 10 企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。 质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 11 企业应当设置与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关要求的质量管理岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 （一）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 （二）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。 12 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 13 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位要求的，不得从事相关工作。 ※14 企业应具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 注：医疗器械专营的零售企业经营场所实际使用面积不少于20平方米，需设仓库的实际使用面积不少于10平方米。 15 经营场所应当整洁、卫生。 ※16 库房应符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。 17 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： （一）门店经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的； 18 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分类（一类、二类、三类）和分区管理，包括待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。 19 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （二）避光、通风