医疗机构制剂的临床研究.ppt

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * * 第十二章 医疗机构药事管理 罗 肖 华 本章学习目标 1.掌握 处方管理和调剂业务管理；药品进货检查验收制度；药品购进 （验收）记录；合理用药的概念；药学服务的对象及药学服务能力要求。 2.熟悉 医疗机构药事管理的概念和主要内容；处方点评制度、处方点评 结果的判定；药品的采购、储存和经济管理；医疗机构制剂与许可证管 理；医疗机构制剂注册批件及批准文号格式；药品经济管理；合理用药 的管理；药学服务内容。 3.了解 医疗机构的概念及分类管理制度；医疗机构制剂注册和品种范围； 医疗机构制剂的调剂使用；临床药学和药学服务的含义；医疗机构临床 合理用药概况；实施药品采购管理的原因；药品采购部门和品种限制； 不合理用药。 知识目标 本章学习目标 1.能正确开展药品调剂工作，为患者提供优良的药学服务；能正确开 展药品采购验收工作，确保医疗机构采购合格有效的药品，满足临床治疗 的需要。 2.能运用能运用合理用药和药学服务等知识，正确指导医师、护士、患者 以及公众正确使用药物，提高药学服务能力，提高患者用药依从性，减少 药源性疾病的发生。 技能目标 内 容 医疗机构分类及其药事管理认知 医疗机构调剂管理 医疗机构制剂管理 医疗机构药品供应管理 医疗机构临床药学管理 医疗机构药事管理 第三节 医疗机构制剂管理 医疗机构制剂配制监督管理 医疗机构制剂的调剂、注册及质量管理 医疗机构 制剂管理 医疗机构制剂准入管理 案例导入 医疗机构制剂管理 案例：某市食品药品监督管理局在检查时发现，该市A医院取得了《医疗机构制剂许可证》，且该院自制的某外用制剂也取得了医疗机构制剂批准文号。A医院不仅在本院内使用此种制剂，并将其销售给该市的B医院，B医院将其给本院的患者使用。 讨论：1.什么是医疗机构制剂？ 2.医疗机构制剂的特点？ 3.A、B两所医院的行为是否违法？为什么？ 概念 是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构制剂 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有 供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门批准后方可配制。 配制的制剂必须按照规定进行质量检验； 合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。 第三节 医疗机构制剂管理 医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 一、医疗机构制剂准入管理 第三节 医疗机构制剂管理 二、医疗机构制剂的调剂、注册及质量管理 （一）医疗机构制剂的调剂管理 （二）医疗机构制剂的注册管理 （三）医疗机构制剂的质量管理 第三节 医疗机构制剂管理 1.调剂使用的审批 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家药品监督管理局批准。 2.调剂使用的要求 （一）医疗机构制剂的调剂管理 第三节 医疗机构制剂管理 1.医疗机构制剂的申请人 应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 （二）医疗机构制剂的注册管理 第三节 医疗机构制剂管理 2.申报要求 （1）申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。 （2）申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。 （3）申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。 （4）申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。 （二）医疗机构制剂的注册管理 第三节 医疗机构制剂管理 2.申报要求 （5）医疗机构制剂的名称，应当按照国家药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。 （6）医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。 （7）医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督