了解药品监管课件.doc

.. 一、了解药品监管 （一）、国家对医疗器械实行产品生产注册制度。　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 医疗器械产品注册证书的有效期为四年。 （二）、国家对药品经营企业实行许可证管理制度 　　1.申请从事药品零售业务的企业和个体工商户，由自治州、市或者县人民政府药品生产经营行业主管部门根据本地区用药的需求和药品零售网点规划进行审查，经审查同意，发给《药品经营企业合格证》。 2．《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》实行有效期限管理制度和年检制度　《药品管理法实施办法》规定：《药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满后仍经营药品的，持证单位应当在期满前6个月重新申请，重新申请的程序与第一次申请程序相同。《药品经营企业合格证》也采取相同的验证制度。 （三）徐州市铜山区食品药品监督管理局 铜山区食品药品监督管理局负责对辖区内药品、医疗器械的注册审批，质量监督等，对辖区内药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督。铜山区食品药品监督管理局官方网址是 /。从官网上可以了解到药品、保健食品、医疗器械等产品的监管法规、合法产品记录，违法事件曝光、及安全用药相关知识等内容。消费者在遇到假劣药等问题时，可拨打铜山区食品药品监督管理局的药品质量举报电话12331，以维护自身的合法权益。 二、明白购药 （一）日常生活中经常会有自行购药、自我药疗的情况，应该具备哪些知识？ 要凭医生处方才能购买的是处方药，不需要医生处方就能购买的是非处方药，非处方药遴选原则是“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便” 、非处方药品依据药品的安全性分为甲类、乙类，OTC标识又分为红色和绿色两种，绿色的表示药品的安全性更高一些。 药品的通用名称：是我国药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定的药品法定名称，同一品种的药品只能使用一个药品通用名。药品名称与通用名称不得连用，两只用字比例不得小于1：2，因而较容易识别。 药师的职责：负责药品质量管理、处方审核和指导顾客合理用药。药师必须在职在岗，不得兼职。 （二）如何识别假、劣药品？ 1、查看标签是否齐全2、查看效期及药品外观药品标签上都印有有效期. 3、不从非法途径购药4、被污染是药品也被视为假药。 （三）如何识别药品广告？ 根据规定，药品广告要经药品监管部门审批，取得药品广告批准文号后才能发布,广告上应有药品批准文号(国药准字xxxxxxxxx号)及广告批准号(x药广审(文)第xx号)。药品广告的内容必须真实、合法，不得含有“根治”、“安全无副作用”、“疗效最佳”等绝对化的用语；也不得含有“国家级新药”、“最高科学，必威体育精装版技术”等违反科学规律。 对违法发布药品广告的单位及个人，由工商部门依法处理。 （四）药品处置 如储备药品出现以下变质情况，则不能再用： 1、片剂产生松散、变色； 2、糖衣片的糖衣粘连或开裂； 3、胶囊剂的胶囊粘连、开裂； 4、丸剂粘连、霉变或虫蛀； 5、散剂严重吸潮、结块、发粘； 6、眼药水变色、混浊； 7、软膏剂有异味、变色或油层析出等。 过期或变质的药品应送到药监部门设立的过期药品回收点，不随意丢弃。 （五）药品的正确存储方法 1．密封 药品储存的相对湿度一般应保持在45-75％之间。 2．低温阴凉 根据2010年版《中国药典》药典，对药品保存温度的定义如下：冷处保存为2～10oC，阴凉处保存应不超过20oC，凉暗处保存为避光且不超过20oC，常温保存为10～30 oC。 胰岛素是一定在2～8oC冷藏，如果不小心冷冻了，就不能使用了，因为在冷冻的环境下，某些蛋白发生变性，结构和功能都可能随之发生变化，丧失了降血糖的生物学功能。此外，复可托、妈咪爱、培菲康等应避光、密闭、阴凉处保存。 3．避光 4．防潮 (六）中药汤剂 中药最好是用砂锅煎药，掌握服药的温度、服药的方法、服药的剂量、服药的时间和注意事项，从而安全有效、经济合理地用药。 （七）、家庭选药的基本原则是什么？ 家庭选药的基本原则应该是对症下药、疗效择优、安全低毒、价廉易得 （八）、抗生素的不良反应　　 过敏反应：青霉素、链霉素、先锋霉素等可使人产生过敏反应，严重时可危及生命。抗生素引起的过敏反应常见的为药疹、皮炎和药热等。 （九）药品的不良反应可导致胎儿畸形 妊娠2周到3个月期间是胚胎发育最活跃时期。这个时期用药不当可引起胎儿畸形。20世纪60年代初期，德国、日本等国家发生的沙利度胺（又名“反应停”）严重药品不良反应事件，