《药事管理学》（第二版）..ppt

（二）精神药品的概念及分类 1．精神药品的概念 精神药品是指直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。 一、麻醉药品和精神药品的概念及分类 2．精神药品的分类及品种 精神药品根据对人体产生依赖性的程度不同，分为第一类精神药品和第二类精神药品。其中第一类精神药品比第二类精神药品更易产生依赖性，其毒性和成瘾性更强。 一、麻醉药品和精神药品的概念及分类 我国可以自行生产的第一类精神药品：丁丙诺啡　氯胺酮　马吲哚　哌醋甲酯　司可巴比妥　三唑仑 γ-羟丁酸 　 我国可以自行生产的第二类精神药品： 异戊巴比妥　布托啡诺及其注射剂　咖啡因　 去甲麻黄碱 安钠咖　 地佐辛及其注射剂　　 喷他佐辛　　阿普唑仑　　 巴比妥 　　 氯氮卓 　　　 地西泮 　 　 艾司唑仑 氟西泮 　　 γ-羟丁酸 　　 劳拉西泮 　 甲丙氨酯 咪达唑仑　　　硝西泮 纳布啡及其注射剂 匹莫林 　 苯巴比妥 　 唑吡坦 　 扎来普隆 麦角胺咖啡因 曲马多 替马西泮 奥沙西泮 氨酚氢可酮片 二、麻醉药品和精神药品监督管理的部门职责 监管部门 职责 国务院药品监督管理部门 负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理，根据麻醉药品年度生产计划制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。 国务院农业主管部门 会同国务院药品监督管理部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。 国务院公安部门 负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。 国务院其他有关部门 在各自职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。 省级药品监督管理部门 负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。 县级以上地方公安机关 负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。 县级以上地方人民政府其他有关主管部门 在各自职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。 三、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理 （一）麻醉药品药用原植物的种植管理 国务院药品监督管理部门和农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。 麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和农业主管部门定期报告种植情况。 麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。 （二）麻醉药品和精神药品的实验研究管理 开展麻醉药品、精神药品实验研究活动——经国家药监部门批准 以医疗、科研或教学为目的 药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的——停止实验研究活动——报告 麻醉药品、精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。 （三）麻醉药品和精神药品的生产管理 麻醉药品和精神药品的生产包装中必须有专有标识。 从事麻醉药品和精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工。 四、麻醉药品和精神药品的经营管理 （一）经营制度 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。 药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。 1.批发企业审批 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经国务院药品监督管理部门批准； 在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。 专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。 全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。 2.零售（连锁）企业审批 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，经批准后，方可从事经营活动。 除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。 （二）企业审批 （三）购销管理 1.麻醉药品和第一类精神药品的购销有关规定 2.第二类精神药品的购销有关规定 四、麻醉