重大药害事 件.pptVIP

重大药害事件 “Any injury resulting from medical interventions related to a drug” 定义 药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。 相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。 国际上将其定义为“any injury resulting from medical interventions related to a drug” ，意即药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。 国内十大药害事件 事件 损害 原因 后果 梅花K事件 胃痛、呕吐、浑身乏力，肾小管功能障碍综合症 非法添加的四环素成分 中毒128人 关木通事件 肾衰竭、尿道癌症 马兜铃酸导致肾损害 致病人数约10万人 奥美定事件 炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等 聚丙烯酰胺水凝胶在体内降解成单体丙烯酰胺，具有神经毒性、生殖毒性、致癌性 发病率为7.75% 亮菌甲素注射液事件 肾功能急性衰竭 “齐二药”以工业原料二甘醇冒充药用辅料丙二醇 13人死亡 鱼腥草注射剂事件 多种严重不良反应 提取时非活性成分无法除尽，导致过敏 致病人数难以估量，对中药制剂巨大打击 辛弗（欣弗）事件 胸闷、心悸、寒战、肾区疼痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害 未按批准的工艺参数灭菌 病例93例，死亡11人 甲氨蝶呤事件 四肢疼痛、乏力、进而行走困难 操作失误致多个批次药品被硫酸长春新碱污染，长春新碱注入体内后，对身体的中枢神经系统造成严重损害 130多位患者，受到严重的神经系统和行走功能损害 博雅人免疫球蛋白事件 静注后死亡 未知成谜 南昌大学第二附属医院6例死亡病例 刺五加注射液事件 周身不适、恶心、胸闷、发冷、呕吐、昏迷、血压降低，甚至死亡 昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡，使药品受到细菌污染 15人患病，7人死亡 糖脂宁事件 血糖下降过快，严重低血糖，造成其心、肺、脑功能不可逆的损伤直至死亡 非法添加“格列本脲”等化学药物 11人患病，2人死亡（仅喀什地区） 药害案例 反应停事件 Thalidomide Tragedy 反应停简介 反应停（Thalidomide） 其他名称：沙利度胺 太胺呱啶酮 太谷山亚胺 太咪呱啶酮 主要成分：α-苯酞茂二酰亚胺 性状：片剂 分子式：C13H10N2O4 功能主治：为一种镇静剂(sedative)，对于各型麻风反应如发热、结节红斑、神经痛、关节痛、淋巴结肿大等，有一定疗效，对结核样型的麻风反应疗效稍差。对麻风本病无治疗作用，可与抗麻风药同用以减少反应 不良反应：本品有强烈致畸作用(Teratogenic effect)，妊娠妇女禁忌(Contraindication for pregnant women)。非麻风病病人不应使用此药。不良反应有口干、头昏、倦怠、恶心、腹痛、面部浮肿等。 反应停事件 上世纪60年代前后，欧美至少15个国家的医生都在使用这种药治疗妇女妊娠反应(Pregnancy reaction)，它成了“孕妇的理想选择” 。 许多出生的婴儿都是短肢畸形，形同海豹，被称为“海豹肢畸形（phocomelia）”。1961年，这种症状终于被证实是孕妇服用“反应停”所导致的。于是，该药被禁用，然而，受其影响的婴儿已多达1.2万名。 经过媒体的进一步披露，这起丑闻的产生是因为在“反应停”出售之前，有关机构并未仔细检验其可能产生的副作用。记者的发现震惊了世界，引起了公众的极大愤怒，并最终迫使沙立度胺（ Thalidomide ）的销售者支付了赔偿。 “反应停”被大量生产、销售，仅在联邦德国就有近100万人服用过“反应停”，其每月销量达到了1吨的水平。在联邦德国的某些州，患者甚至不需要医生处方就能购买到“反应停”。 20世纪最严重的药害惨案 致病原因 致畸原因是沙利度胺左旋体易发生酶促反应水解产生苯二甲酰谷氨酸，其会渗入胎盘干扰胎儿叶酸生成而致畸，而右旋体不会。 左旋体：镇静，治疗麻风病，骨瘤，止孕吐，致畸 右旋体：镇静，治疗麻风病，骨瘤，止孕吐，不致畸 The cause of malformation is that Thalidomide levorotatory are prone to enzymatic hydrolysis to produce benzodiacylglutamic acid, which can infiltrate into the placenta and interfere with folic acid production, while lextrotatory do not. 美国女英雄—Fr