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医院制剂概述 广东食品药品职业学院 提纲 一、医院制剂的概念与特点 药物剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型(Dosage form)。是各种形态的集体名称。 药物制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂（Preperations）。是带有药物名称的剂型，指具体的药品。 例如注射用青霉素钠、阿莫西林胶囊、重组人胰岛素注射液、牛黄解毒丸、银翘解毒片等。 1.医疗机构制剂定义 药品法： 是指医疗机构根据本单位临床和科研需要，依照规定的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。 药监局：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 2、医院制剂的特性 自配：必须是药剂人员配制 自用：坚持自用原则 专用：按要求检验合格后，凭医生处方使用 规范：《制剂许可证》《批准文号》《GPP》 补缺：限于临床需要而市场无供应 需 要 报 送 的 资 料 1、名称及命名依据 2、处方来源及方解 3、制备工艺研究 4、近一年配制制剂批次和数量 5、原辅材料、内包装材料来源及质量标准 6、制剂质量标准及起草说明 7、室温留样的稳定性考察数据 8、有关该品种安全性评价 9、临床总结 不能申报的品种 1、市场上已有供应的品种 2、含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品 种 3、除变态反应原外的生物制剂品 4、中药注射剂 5、中药、化学药组成的复方制剂 6、麻、精、毒、放类药品（可卡因滴眼剂，美沙酮口服液、正电子类放射性药品等除外） 7、其它不符合国家有关规定的制剂 二、医院制剂的分类 普通制剂、无菌制剂、中药制剂 标准制剂、非标准制剂、临时制剂 标准制剂：国家药品标准 非标准制剂：医疗单位自行制定的标准 临时制剂：临床试用或科研用的新制剂 三、医院制剂的历史与现状 医院制剂在我国有着悠久的历史 我国古代太医院及私人诊所，行医兼售药，均能配制中药药剂 ； 19世纪50年代，西医进入我国，“司药”照方调配一些简单的医院制剂； 1911年以后，西医院建有制剂室，可炮制合剂、片剂、丸剂、软膏等； 1949年后，医院制剂的规模从小到大，品种从少到多，产量从低到高，一度曾成为医院防病治病的重要药物。 1.医院制剂的历程变迁 从新中国成立后计，我国医院制剂的历程大致可划分为三个时期： 20世纪50年代初～20世纪80年代初，为医院制剂的成长期 20世纪80年代中～21世纪初，为医院制剂的旺盛期 21世纪初～现在，为医院制剂的调整期 20世纪50年代初～20世纪80年代初 50年代初，发展医院制剂是一项利国利民的举措。 一方面，新中国刚刚成立，战争仍在继续，国家经济困难，人民群众健康亟待改善，用药需求不断增长； 另一方面，我国的制药工业十分落后，药品生产远远满足不了用药需求，加之，从国外引进的药品数量又非常有限，以致供需矛盾明显。 不仅能为临床医疗、教学和科研提供用药之需，还能为医院增加社会效益和经济效益，国家也是鼓励和支持的。 20世纪50年代初～20世纪80年代初 建立了独立的制剂室； 医院制剂工作正式从医院调剂工作中分离出来； 以生产普通制剂为主，逐渐扩展到眼用制剂和注射剂等灭菌制剂； 同时开展了制剂的快速分析、热原检查、安全试验等药检工作。 20世纪50年代初～20世纪80年代初 60年代后，受临床需求和经济效益的激励，尤其是配合临床开展中西医结合工作，许多医院制剂室开展了大输液制剂、中药制剂及中西医结合的复方制剂的研究与配制。 拿大输液来说，70年代前后市场供应非常紧张，特别当春季流脑流行时，输液完全供不应求，医院制剂在这方面确实起到了拾遗补缺的作用。 20世纪50年代初～20世纪80年代初 此段时期，研究、开发了一批疗效好、价格低、用途广的医院制剂。 如：开发了氨基酸类、高渗葡萄糖液、维生素类注射液等胃肠外营养系列新药；研发了生脉(参麦)注射液、复方丹参注射液等注射剂；开发了中药糖浆剂、片剂、冲剂等新的中药剂型；承担了肾脏透析液的生产等等。 医院制剂充当了“供应保障”的角色。 20世纪80年代中～21世纪初 改革开放初期，是医院制剂大发展的初期。 当时很多医院都成立了自己的制剂室，药剂师研究新型医院制剂的热情空前高涨，各种各样的自制中药制剂、西药制剂、中西医结合制剂应运而生。 80年代中，我国第一部《药品管理法》颁布，医院制剂从此拥有了合法身份。 由于《药品管理法》对医院制剂的法定认可，且医院制剂品种可以是市场供应不足的产品，仅实施备案制度，基本上无需