制药用水 第二部分 水纯化技术.pdfVIP

GMPGMP增补增补培训课程培训课程 制制 药药 用用 水水 制药用水 第二部分第二部分 水纯化技术水纯化技术 第2章, 第二部分: 水纯化技术 1 of 25 WHO - EDM 制制 药药 用用 水水 目的目的 回顾下列有关方面的基本技术和要求： 1. 制水系统 22. 储存储存要求要求 3. 取样和检测 44. 制药用水制药用水的不同种类的不同种类 5. 微生物限度，消毒 第2章, 第二部分: 水纯化技术 2 of 25 WHO - EDM 制制 药药 用用 水水 水系统设计 11. 管道管道应倾斜设计应倾斜设计，确保水不积聚并容易排尽确保水不积聚并容易排尽 2. 卫生设计的设备和连接 3. 适当的建造材料，如：不锈钢 4. 循环循环水水 5. 采用单向阀 第2章, 第二部分: 水纯化技术 3 of 25 WHO - EDM 制制 药药 用用 水水 预处理系统下游的进一步水处理纯化步骤 1. 过滤 22. 消毒消毒 3. 反渗透或去离子 4. 蒸馏或超滤 第2章, 第二部分: 水纯化技术 4 of 25 WHO - EDM 制制 药药 用用 水水 水系统设计(1) 应无应无滞留点滞留点 D 管道上的流向标志是很 重要的 滞留滞留区区 X 2D 如 D=25mm，而长 度 X 大于50mm （2D ）, 我们认为此滞留点过长。 卫生阀 水源滞留点 第2章, 第二部分: 水纯化技术 5 of 25 WHO - EDM 制制 药药 用用 水水 水系统设计(2) 11. 禁止禁止使用球阀使用球阀 2. 阀门关闭时细菌会生长 3. 水通过阀门时会被污染 滞留在阀内的水滞留在阀内的水 第2章, 第二部分: 水纯化技术 6 of 25 WHO