第二章 药品生产药量管理规范（GMP）与车间设计.pdfVIP

第二章药品生产药量管理规范（GMP ）与车间设计 • §2-1 GMP简史 一、国际 GMP （Good Manufacturing Practices for Drugs ）是社会发 展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之 前，人类社会经历了12次较大药物灾难，特别是20世纪最大 的药物灾难“反应停”事件后引起公众的不安和对药品监督的关 心。 GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订 1963年颁布成为法令 1967年WHO 《国际药典》的附录中收载 1969年第22届世界卫生会，WHO建议各国采用GMP制度 1973年，日本提出了自己的GMP，1974年颁布试行 1975年WHO正式公布GMP 1977年第28届世界大会WHO确定GMP为法规 1978年，美国修订GMP 到目前为止，已有100多个 1980年日本正式实施GMP 国家实行了GMP制度。 • WHO指出，GMP制度是药品生产全面质量管 理的一个重要组成部份，是保证药品质量，并 把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降 到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办 法。 • 二、国内 过去“三检三把关” ： 三检：自检、互检、专职检验 三把关：把好原、辅、包材关， 把好中间体质量关 把好成品质量 关。 1982年中国医药工业公司制订了 《药品生产管理规范（试行本）》 1985年，经修订后由国家医药管理局推行颁布 《药品生产管理规范实施指南》（85年版） 1988年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》 1992年，卫生部修订颁布《药品生产质量管理规范》 1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》 1995年，开始GMP认证工作。 1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版 《GMP》 同时规定在3到5年内，血液制品、粉针剂、大输液、基因 工程产品和小容量注射剂等剂型，产品的生产要达到GMP要 求，并通过GMP认证。 实施GMP工作与《许可证》换发及年检相结合顺规定期限内 未取得“药品GMP证书” 的企业或车间，将取消其相应生产资 格。 §2-2 GMP 的主要内容 《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》 英文名：Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMP GMP 的基本点：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的 混批、混杂污染和交叉污染。 GMP 的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计和生产出来 的， 而不是检验出来的。必须强调预防为 主， 在生产过程中建立质量保证体系，实行 湿件：人员 GMP— 硬件：厂房与设施、设备 软件：组织、制度、工艺、操作、卫生标准、 记录、教育等。 我国98修订版的GMP分为14章88条。 其主要的内容概括起来有以下几点： 训练有素的——生产人员、管理人员 合适的——厂房、设施、设备 合格的——原辅料、包装材料 经过验证的——生产方法 可靠的——监控措施 完善的——销后服务 §2-3 GMP与药厂总体规划 • 一、厂址选择 1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的 区域。 2 、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有 害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振 动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应 位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频