质量体系---设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式.pdfVIP

质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 (一)范 围 本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其设计和提供合格产品的 能力。 规定这些要求主要是为防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾 客满意。 本标准用于下述环境： a)要求进行设计，并且对产品的性能要求有原则性规定或有待制定； b)只有当供方适当证实了其设计、开发、生产、安装和服务的能力时，才能 相信产品符合规定的要求。 (二)引用标准 本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。 因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的必威体育精装版版 本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。 ISO8402：1994质量管理和质量保证——词汇。 (三)定 义 本标准采用ISO8402的定义及下述定义。 1.产品活动或过程的结果。 注2 产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 注 3 产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)或 它们的组合。 注 4 本标准中所用的术语“产品”仅适用于打算提供的产品，并非指无意 中形成的、影响环境的副产品。这点与ISO8402所给出的定义有差异。 2.投标 1 供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。 3.合同 供需双方以任一方式达成一致的条文。 (四)质量体系要求 1.管理职责 (1)质量方针 负有决策职责的供方管理者，应规定质量方针和质量目标，对质量作出承诺， 并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保 证组织的各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。 (2)组织 ①职责和职权 对影响质量的所有管理、执行和验证工作人员，特别是对需要独立行使权力 的人员，应书面规定其职责、职权和相互关系，以便： a)采取措施，防止出现有关产品、过程和质量体系的不合格； b)确认并记录任何与产品、过程和质量体系有关的问题； c)通过规定的渠道，提出、采取或推荐解决办法； d)验证解决办法的实施效果； e)在缺陷或不符合要求情况未得到纠正前，要控制不合格品进一步加工、交 付或安装。 ②资源 供方应确定资源要求并提供适当的资源，包括委派经过培训的人员从事管 理、执行和验证活动，含内部质量审核。 ③管理者代表 负有决策职责的供方管理者，应指定一名管理者代表。不论他在其他方面的 职责如何，应明确其以下职权： a)确保按照本标准规定建立、运行和保持质量体系； 2 b）向供方的管理者报告质量体系的运行情况，以便评审和改进质量关系。 注5 管理者代表的职责也可包括就供方质量体系方面与外部机构的联络。 3.管理评审 负有决策职责的供方管理者，应定期对质量体系进行评审，以保证持续有效 地满足本国际标准的要求和供方规定的质量方针和目标的要求。应保存评审记 录。 2.质量体系 (1)总则 供方应建立和维持一个质量体系并使之文件化，以保证产品符合规定要求。 供方应编制覆盖本国际标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系的 程序文件，并概述该质量体系所用的文件结构。 注6 ISO10013提供了质量手册编制的指南。 (2)质量体系程序 供方应： a)编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的书面程序； b)有效地运行质量体系，执行书面程序。就本标准而言，构成质量体系一部 分的质量体系程序所涉及的范围和细节应取决于工作的复杂性、所采用的方法以 及完成这些活动的人员所需的技能和接受的培训。 注7 书面程序可以引用如何完成一项活