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XXXXXXXXXXXXX公司 XXXX产品质量跟踪报告（XXXX- XXXX-XXXX） PAGE PAGE 1 . . 编号：XXXX- XXXX-XX XXXXXXXX 产品质量跟踪分析报告 产品名称 XXXXXXXXXXXX 规格型号 XXXXA、XXXXB、XXXXC 日 期 2XXXX年XX月XX日 XXXXXXXXXXXXXXXXX公司 XX产品质量跟踪报告 一、产品概述 XXXXX产品（以下简称XX）于2xxx年xx月xx日获得河南省食品药品监督管理局准产注册（产品注册号：豫食药监械（准）字2xxx第xxxxxxx号）批准注册，具有（结构紧凑、重量轻、功能全、性能稳定）等特点，适用于（预期用途），产品执行标准YZB/豫2xxx-xx。该产品包括XXXXA、XXXXB、XXXXC等三种型号， XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX六种规格，按照国家医疗器械的分类目录，其管理类别为Ⅱ类（68xx）。 二、产品销售情况 随着国内xxxx市场的不断扩大，本产品自2xxx年xx月XX产品注册以来取得了较好的销售业绩，已经成为XX公司主导产品。截止2xxx年xx月已销售XXXX台。 市场分布 国内用户分布情况如图1所示。其中A类医院代表三甲，B类医院代表三甲以下二级以上医院，C类医院代表二级以下医院。从用户构成上来看，B类医院相对比例高于其他两类医院，这与我国XXXX产品知识和使用的不断扩大和普及密切相关；C类医院的比例也有相当大的比例，这与该产品以质优价廉的产品定位有密切关系。 由于该系列产品尚没有进行CE产品认证，故只有部分样机少量出口，没有大宗国外客户。 图1 国内客户分布情况 图2型号分布 型号及规格 XXXX产品主要有三种型号，XXXXA、XXXXB、XXXXC，从销售情况来看，绝大部分为XXXXB型产品，经过调查和分析，XXXXB占优势的原因有以下三个方面：一是XXXXB型功能齐全，监测参数、报警功能多，同时兼有实时波形显示；二是体积小、重量轻，轻巧便携，同时触摸键操作，简便快捷；三是可以配手推式工作台，适合XXXXXX等多种环境。XXXXA为多个旋钮操作，客户认为是低档次产品；同样的原因，XXXXC为数码管显示，尽管比液晶显示耐低温，但许多用户并不买账，因此该型号产品销售量比例较低。 图3 应用类型 图4 使用频率 应用类型 由图3可以看出，XXXX产品定位是应用于XXXXXXXX，但从用户实际使用来看，主要偏重于院内急救，同时有相当一部分用于院前转运，这与此种产品的多种功能密切相关。因此，必须在后续产品上注意改进以增加XXXXXXX功能。 使用频率 从图4可以看出，该产品使用频率并不高，而且调查发现，有10%的客户没使用，尤其是基层医院，原因为医院病号少，使用的病号基本没有。部分医院使用频率较少，原因是：a）医院重病人较少b)由于部分对部分医院的售后培训不到位，使得操作人员不懂XXX使用，菜单使用不熟悉，英文缩写不了解，导致不会使用。从以上可以看出，加大产品的宣传和售后培训服务，使产品充分让用户了解，并能够发挥使用效果，使初次购买用户体会到各方面的优越性，扩大重复购买用户群，还是我公司下一步的销售工作重点。 三、产品质量控制措施及内部审核情况 1、产品质量控制措施 （1）公司为保证产品质量，按YY/T0287-2003/ISO13485：2003标准建立了质量管理体系，并于20xx年通过了国医械华光认证公司的质量体系认证和产品认证。公司一直按质量管理体系要求，严格控制产品的实现、测量分析和改进、资源管理等环节。 （2）对产品的监视和测量包括进货检验、过程检验和最终检验三个环节，均编制了相应的检验规程，并严格执行。关键重要的元器件进货时100%检验，一般件根据其重要程度抽检率从20%到100%不等，过程检验、最终检验均100%检验，从元器件进货到成品出厂，严把质量关，将成品出厂合格率控制在99.9%。产品设计、生产环节，均按相应的控制程序执行，如设计和开发控制程序、采购控制程序、生产过程控制程序等，从根本上保证了产品质量。 2、内部审核情况 根据公司“内部审核程序”的有关规定，每年至少进行一到两次内审，并在此基础上改进产品质量。公司质量体系从20xx年xx月建