20XX年某医药公司批发质量管理制度.doc

PAGE PAGE 69 陕西冯武臣大药堂有限公司 (批发)质量管理制度目录 序号 文件编号 版本号 制度名称 01 DYT-GZ-001 04 文件系统管理制度 02 DYT-GZ-002 04 质量方针、目标管理制度 03 DYT-GZ-003 04 质量管理体系审核制度 04 DYT-GZ-004 04 各级质量责任制度 05 DYT-GZ-005 04 质量否决权制度 06 DYT-GZ-006 04 质量信息管理制度 07 DYT-GZ-007 04 药品购进管理制度 08 DYT-GZ-008 04 首营企业和首营品种的审核制度 09 DYT-GZ-009 04 药品质量验收管理制度 10 DYT-GZ-010 04 药品仓储保管管理制度 11 DYT-GZ-011 04 药品养护管理制度 12 DYT-GZ-012 04 药品销售管理制度 13 DYT-GZ-013 04 药品出库复核管理制度 14 DYT-GZ-014 04 有关记录和凭证的管理制度 15 DYT-GZ-015 04 近效期药品管理制度 16 DYT-GZ-016 04 不合格药品管理制度 17 DYT-GZ-017 04 退货药品管理制度 18 DYT-GZ-018 04 质量事故管理制度 19 DYT-GZ-019 04 质量查询和质量投拆管理制度 20 DYT-GZ-020 04 药品不良反应报告管理制度 21 DYT-GZ-021 04 卫生和人员健康状况管理制度 22 DYT-GZ-022 04 质量教育培训及考核管理制度 23 DYT-GZ-023 04 药品质量档案管理制度 24 DYT-GZ-024 04 药品进货合同管理制度 25 DYT-GZ-025 00 特殊管理药品的管理制度 26 DYT-GZ-026 00 进口药品管理制度 27 DYT-GZ-027 00 计算机系统管理制度 28 DYT-GZ-028 00 设施设备保管和维护管理制度 29 DYT-GZ-029 00 药品电子监管管理制度 30 DYT-GZ-030 00 药品召回管理制度 31 DYT-GZ-031 00 药品运输管理制度 陕西冯武臣大药堂有限公司 题 目 文件系统管理制度 种类 制度 文件编号 DYT-GZ-001 版本号 04 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 执行日期 分发部门 办公室、质量部 第1页共2页 目的：规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、修订、存档等环节的管理。 依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 适用范围：适用于质量管理过程中的质量管理制度、质量管理工作程序、质量记录等文件的管理。 内容： 1、文件管理 1.1质量管理文件系统主要由质量管理制度、质量管理工作程序、质量记录三部分组成。 1.2企业编制的质量管理制度、质量管理工作程序应有统一的格式：题目、文件编号、版本号、颁发部门、起草人、审核人、批准人及日期、执行日期等内容。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔朧碍鳝绢懣硯涛镕頃赎巯驂雞虯从躜鞯烧论雛办罴噓剥淚軔琿閔馐虯圓绅锾潴苏琺锅苁。 1.3质量管理文件由质量部起草，质量部部长审核，质量负责人批准执行。 1.4质量记录由主要使用部门起草，质量部审核，质量负责人批准使用。 1.5质量部组织相关岗位人员学习文件，负责指导、监督和检查文件的执行。 1.6各部门填写质量记录、凭证应真实、完整、规范，无内容项目用“／”表示，填错的地方不能随意涂改，划一横线，注明原因、日期并签名以示负责，写错的地方要仍然可以辩认。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測樅锯鳗鲮詣鋃陉蛮苎覺藍驳驂签拋敘睑绑鵪壺嗫龄呓骣頂濺锇慪柠圖虬辏獨鰷濱賺钓崳。 1.7各部门自查本部门文件的执行情况，发现不足，及时整改。 1.8各部门使用的文件应保存完整。如发现文件破损、丢失、影响使用时，应到质量部申请更换。 1.9质量部应定期对现行文件进行复查，做出确认或修订意见，质量管理文件由质量部提出修订申请，填写《文件修订申请》。新文件起草后，经质量部门负责人审核，质量负责人批准后方可执行。新文件颁发执行之时，旧文件同时撤销、收回。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒東戇鳖納们怿碩洒強缦骟飴顢歡窃緞駔蚂玨础对聳卻錨纩鳅抛蒉詣赅齦鸸餌螞妪麩轰鍍。 1.10质量部对质量管理文件进行统一管理，各部门借阅、复制文件，应填写《文 题目：文件系统管理制度 编号：DYT-GZ-001 版本号: 04 共2页 第2页 件借 阅、复制记录》，经相关负责人签字批准后方可借阅、复制文件。破损文件、撤销文件由质量部收回，填写《文件销毁申请》，统一销毁。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭钯詢鳕驄粪讳鱸况閫硯浈颡閿审詔頃緯