总胆汁酸TBA定量测定试剂盒说明书-英诺华.doc

临床生化质控血清 体外诊断试剂 生产企业许可证编号：苏食药监械生产 版本号：V3.0 注册人/售后服务单位/企业名称：江苏英诺华医疗技术有限公司 邮箱：sj@ 住所/生产地址：南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 邮编：211135 电话：0252111 传真：0252222 第 PAGE 2页 【产品名称】 通用名称：临床生化质控血清 【包装规格】 单包装瓶内固体复溶后溶液体积为1ml、2ml、3ml、5ml。 【预期用途】 临床生化质控血清是以牛血清为基质的冻干品，适用于常规验证生化类体外诊断试剂的特性。根据质控血清内各项目的浓度差异，将其分为I型（人体生理指标的正常浓度水平）和II型（人体生理指标的异常浓度水平）。 【检验原理】 临床生化质控血清含有固定浓度的多种物质。在正常使用过程中，这些物质的浓度保持不变。临床实验室通过检测这些已知固定浓度的物质，将检测结果与已知结果对照。判断检测所用的仪器和试剂是否存在偏差，从而判断检测结果是否准确、可靠。 可以用于质控的项目包括：丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰氨基转移酶、α-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、α-淀粉酶、总蛋白、白蛋白、肌酐、葡萄糖、尿酸、尿素、甘油三酯、胆固醇、胆汁酸、总胆红素、直接胆红素、钙、无机磷、氯化物、钾、钠。 【主要组成成分】 主要成分为牛血清。其他微量添加物包括：氯化钾、氯化钠、氯化钠、碳酸钙、磷酸二氢钠、胆酸钠、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、胆固醇、甘油、二硫磺胆红素、牛血清白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转移酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、α-淀粉酶、α-羟丁酸脱氢酶、肌酸激酶。 【储存条件和有效期】 2℃-8℃避光保存，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为36个月；复溶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定6天，-20℃保存可稳定30天。 【适用仪器】 生化仪 型号 英诺华生化分析仪 BS系列半自动生化分析仪 AG系列半自动生化分析仪 B系列全自动生化分析仪 D系列全自动生化分析仪 DS系列全自动生化分析仪 DG系列全自动生化分析仪 英诺华电解质分析仪 SINO系列电解质分析仪 日立生化分析仪 7600全自动生化分析仪 奥林巴斯生化分析仪 AU400全自动生化分析仪 东芝生化分析仪 TBA-40全自动生化分析仪 【检验方法】 制备 1.1 小心打开控制血清瓶盖，避免瓶内冻干品损失。 1.2 按瓶签标示体积准确加入去离子水或蒸馏水。 1.3 盖紧瓶盖，轻轻混匀后静置20min，使之完全溶解。 1.4 轻轻混匀，确保溶液的均一性。 使用 2.1 从冷藏冰箱中取出已经复溶的质控血清，轻轻混匀。 2.2 打开瓶盖，用洁净的吸管吸出所需体积，并使之平衡至室温。 2.3 盖紧瓶盖后放回冷藏冰箱中保存。 【参考值（参考范围）】 见靶值单。本靶值通过采用Sinnowa公司生产的生化分析仪和生化试剂检测确定。 【检验结果的解释】 由于各临床实验室所用校准品、仪器和试剂不同，导致各检测系统之间存在差异。其测定结果与本质控给定的靶值和参考范围可能存在偏差，因此，各临床实验室应验证或建立质控品的靶值和参考范围。 【检验方法的局限性】 碱性磷酸酶活力在室温或冷藏时会缓慢升高；胆红素对光敏感，应该复溶后控制血清置于冷暗处。 【产品性能指标】 外观：淡黄色或黄色疏松体。 精密度：瓶内精密度：变异系数（C