医疗器械申请表与检查验收标准.docVIP

PAGE PAGE 3 附件一： 医疗器械经营企业许可证 申 请 表 拟办企业名称： 重庆灵致眼镜有限公司 拟法定代表人： 陆朋飞 重庆市食品药品监督管理局制 填 表 说 明 本表所填入内容不得手写，须打印。 本表须一式二份，经重庆市食品药品监督管理局批准后，市局、企业所在区县（自治县、市）分局各存一份。 表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门预先核准的拟成立企业名称。 表中“经济性质”：指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。 表中“经营方式”：指批发、零售。 表中“场所产权”：指自有产权（法人或法定代表人所有）、租赁(应写明租期)。 表中“管理类别” 指Ⅱ类、Ⅲ类；“类代码名称”指医用电子仪器设备等。 企 业 基 本 情 况 企业名称 重庆灵致眼镜有限公司 注册地址 重庆市江北区东环路32号 邮 编 400020 仓库地址 无 电 话经济性质 有限责任公司 经营方式 零售 网 址 http://855912.023001.com/ 拟法定代表人 陆朋飞 学历 本科 专业 市场营销 职称 无 拟企业负责人 周志凯 学历 本科 专业 临床医学 职称 眼镜验光员四级 拟质量管理人 周 江 学历 本科 专业 眼视光学 职称 中级验光师 拟质量检验人 吴 蔚 学历 本科 专业 眼视光学 职称 中级验光师 企 业 资 产 状 况 注册资金（万元） 流动资金（万元） 30 5 经 营 场 所 状 况 场所产权 总面积（M2） 办公场所（M2） 质检部门 （M2） 仓库面积 （M2） 租赁（1年） 78.09 无 无 无 企 业 人 员 状 况 职工总数 其中技术人员 专职检验 员 高 级 中 级 受专业 培训人员 5 无 4 无 1 企业保存的有关法律、法规、规章目录 序 号 名 称 1 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2 《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号） 3 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） 4 《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号） 5 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号） 6 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号） 7 《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号） 8 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） 9 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号） 10 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） 11 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号） 12 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） 13 《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号） 企业管理制度目录 序 号 名 称 1 经营企业质量责任制度 2 各级人员质量职责 3 采购合同管理制度? 4 购进产品质量验收验证制度 5 门市部管理制度 6 效期产品管理制度? 7 不合格产品管理制度 8 销售产品出库复核和批号跟踪制度? 9 售后服务制度 10 质量投诉处理制度? 11 不良事件报告制度 12 文件、记录、档案管理制度 13 人员管理(培训、体检等)制度  质检仪器﹑储存设备目录 仪 器 设 备 名 称 规 格 型 号 用 途 数 量 电脑验光仪 FR-8900 验光 1 视力表灯 5M 检测视力 1 检影镜 YZ-24 验光 1 焦度计 CL-2500 检测镜片屈光度 1 裂缝灯 63104 检测眼底 1 中心仪 LS-2-A 测量中心 1 超声波清洗器 S1050T 超声波清洗 1 镜片开槽机 CP-3CR 开槽镜片 1 镜片磨边机 AC220V50HZ 磨边镜片 1 热风机 热风 1 全自动电脑磨边机 JD-168 TYPE 打磨镜片 1 模片打孔机 AC220V50HZ 打孔 1 台式砂轮机 SIS-125 镜片抛光 1 申请经营品种目录 类代码名称 序 号 管理类别 6822软性亲水接触镜 1 三类 6822隐形眼镜多功能护理液 2 三类  检 查 记 录 检查项目 基本分 得 分 缺 项 1、企业管理 2、人员条件 3、设施与设备 4、进货与验收 5、储存与运输 6、销售与售后服务 100分 10