《上海市病原微生物菌(毒)种或样本运输及保存规范》.doc

上海市病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存规范 上海市卫生局印发病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存规范 发布单位:上海市人民政府?时间：2012-09-07查看次数： 157 关于印发《上海市病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存规范》的通知 各区县卫生局，上海申康医院发展中心、各有关大学，各局属单位，各有关医疗机构，其他各有关单位： 　　为切实加强本市病原微生物菌（毒）种或样本的运输及保存管理，确保病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存安全。我局制定了《上海市病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存规范》,经2012年第15次局务会审核通过，现印发给你们，请遵照执行。 上海市卫生局 二○一二年八月二十七日 上海市病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存规范 　　第一章总则 　　第一条为切实加强本市病原微生物菌（毒）种或样本的运输及保存管理，确保病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）和《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部第45号令）等有关法律法规制定本规范。 　　第二条本规范适用于病原微生物菌（毒）种或样本在本市行政区域内的运输及保存。 　　第三条本规范涉及的病原微生物菌（毒）种是指可培养的，人间传染的真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等具有保存价值的微生物。 　　本规范涉及的病原微生物样本是指医疗卫生、科研和教学等专业机构在从事疾病预防、传染病监测、临床检验、科学研究及生产生物制品等活动所采集的含有病原微生物的人和动物血液、体液、组织、排泄物、培养物等物质，以及食物和环境样本等。 　　本规范所称的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》（以下简称“《名录》”）中规定的第一类、第二类的病原微生物菌（毒）种或样本。 　　《名录》中要求按A类包装的第三类病原微生物菌（毒）种或样本，疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，在特定情况下由市卫生行政部门指定的病原微生物菌（毒）种或样本，按照高致病性病原微生物菌（毒）种或样本进行运输和保存。 　　第四条市卫生行政部门负责全市病原微生物菌（毒）种或样本的运输及保存情况的监督管理。区县卫生行政部门负责辖区内各单位病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存情况的监督管理，做好备案工作，定期开展检查。 　　第二章运输要求 　　第五条高致病性病原微生物菌（毒）种或样本在本市行政区域内的运输由市卫生行政部门负责审批。未经批准，不得运输。 　　第六条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称“申请单位”），在运输前应向市卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料： 　　（一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表（格式见附件）一份； 　　（二）申请单位法人资格证明材料复印件一份； 　　（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称“接收单位”）同意接收的证明文件和资质证明各一份； 　　（四）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书一份。 　　第七条市卫生行政部门应对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合法定形式的，应当即时受理，并在5个工作日内做出是否批准的决定；符合准运条件的，颁发《可感染人类的高致病性原微生物菌（毒）种或样本准运证书》；不符合准运条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。 　　在申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，可以申请多次运输。多次运输的有效期为6个月；期满后需要继续运输的，应当重新提出申请。 　　第八条非高致病性病原微生物菌（毒）种或样本在本市行政区域内运输，由菌（毒）种或样本所在单位向接收单位提出申请，获得接收证明后实施。 　　第九条高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输包装按《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》执行。 　　第十条非高致病性病原微生物菌（毒）种或样本外部运输（包括单位与分部间运输）的包装要求使用专用的生物样本运送箱。包装系统要符合防水、防破损、防外泄、耐高温、耐高压的要求。相关文件（如生物样本类别、编号、名称、数量、发送人和接收人的信息等）应该放入防水袋中，并贴在辅助容器的外面。运输包装每次用毕须及时消毒处置。 　　单位区域内部之间运输样本的包装箱也应符合生物安全要求，且专用、密闭，并张贴生物安全标识。 　　第十一条病原微生物菌（毒）种或样本运输的外包装应有生物危险标签、标识、警告用语、提示用语以及申请单位的名称、地址、联系人和联