除菌过滤器验证聚醚砜滤芯与葡萄糖注射液相容性验证方案.doc

聚醚砜滤芯与葡萄糖注射液 相容性验证方案 验证对象 聚醚砜滤芯 验证方案编号 项目 部门 负责人（签名） 日期 验证方案起草 注射剂车间 验证方案审核 质量管理部 验证方案批准 副总经理 8888制药有限公司 目 录 项目 概述 -------------------------------------------------------2 验证目的----------------------------------------------------2 验证范围 ---------------------------------------------------2 验证实施人员、职责、时间------------------------------------2 验证的内容及可接受的标准------------------------------------2 1、聚醚砜滤芯的适应性试验 ---------------------------------------2 2、聚醚砜滤芯的完整性试验 ---------------------------------------3 3、聚醚砜滤芯的截留性试验 --------------- -----------------------3 4、精滤后药液的5-羟甲基糠醛吸收度的测定 ------------------------3 5、精滤后药液的可见异物检查 ------------------------------------ 3 6、精滤后药液的不溶性微粒检查 ---------------------------------- 3 7、精滤后药液的PH值检查 --------------------------------------- 3 验证的实施 -------------------------------------------------3 1、验证用聚醚砜滤芯、装置和药液的准备 --------------- -----------4 2、药液的配制----------------------------------------------------4 3、取样和检测----------------------------------------------------4 4、检验仪器和检验方法的确认--------------------------------------5 验证方案的修改与补充 ---------------------------------------6 附件--------------------------------------------------- ---- 6 一、概述 葡萄糖注射液在报批文件并得到国家食品药品监督管理局批准的工艺中，药液精滤时使用的滤芯仅规定为聚四氟乙烯材质的一种，为便于生产，拟增加同等规格的聚醚砜滤芯用于葡萄糖注射液的精滤。药液的精滤是注射剂生产过程中关键工序，精滤使用的滤芯与药液为无间接触的方式，滤芯的规格、材质等将会直接影响到药液的安全和质量。因此，为确认聚醚砜滤芯在葡萄糖注射液的精滤过程中是否相互产生不良影响，决定对聚醚砜滤芯进行与葡萄糖注射液的相容性验证。 二、验证目的： 确认聚醚砜滤芯与葡萄糖注射液之间是否相互产生不良影响。 三、验证范围： 葡萄糖注射液在稀配后灌装前的药液，精滤使用的0.45μm和0.22μm聚醚砜滤芯。 四、验证实施人员、职责、时间 姓名 职务 职 责 车间副主任 负责起草验证方案，并按批准的验证方案组织实施。 QC主任 负责样品的检验及报告。 QA主任 审核验证方案，评价汇总验证资料，起草验证报告。 车间工段长 组织操作工按验证方案实施验证，并填写实施记录。 QA 样品的取样，监督验证过程 本验证自2007年**月**日开始，至2007年**月**日结束。 五、验证的内容及可接受的标准： 1、聚醚砜滤芯的适应性试验 观察滤芯在葡萄糖注射液精滤前后外观变化。 2、聚醚砜滤芯的完整性试验 通过起泡点试验确认滤芯在葡萄糖注射液精滤后有无破坏。 3、聚醚砜滤芯的截留性试验 通过精滤前后药液葡萄糖含量的变化，确认聚醚砜滤芯对葡萄糖有无显著性截留。 4、精滤后药液的5-羟甲基糠醛吸收度的测定 通过测定精滤前后药液的5-羟甲基糠醛吸收度，确认滤芯在药液的过滤过程中是否造成化学影响。 5、精滤后药液的可见异物检查 通过对精滤后药液的澄明度、可见异物检查，确认滤芯不仅能截留可见异物，而且自身也不脱落异物。 6、精滤后药液的不溶性