小型医疗器械经营企业参考自查报告.docVIP

重庆XX医疗设备有限公司 企业经营质量管理自查报告 重庆市食品药品监督管理局渝中区分局： 重庆XX医疗设备有限公司成立于2015年03月。企业性质：有限责任公司。经营方式:批发。经营范围：医疗器械及体外诊断试剂。公司现有房屋建筑总面积200.56平方米，其中：办公室面积125.68平方米，仓库面积74.88平方米，其中：常温库57.54平方米，冷库30立方米。现有员工8人，其中医疗器械质量负责人1人，器械类体外诊断试剂质量负责人1人，药品类体外诊断试剂质量负责人1人；产品验收员1人，库房管理员1人。2015年公司成立以来投入医疗器械经营软、硬件改选资金近十万元。本企业具有小型批发企业的经营规模和管理能力。 为了实施医疗器械经营质量管理工作，规范医疗器械及体外诊断试剂的经营管理，公司成立了以总经理？？？为组长、企业负责人？？？为副组长的质量领导小组，全面负责本企业的质量管理及医疗器械及体外诊断试剂经营工作。现将我公司实施“医疗器械经营质量管理”工作的自查情况分为六个方面汇报如下： 一、机构、人员、及培训 1、合理设置企业组织机构。公司实行总经理负责制。设有质检部、销售部、财务部、库管部四个部分。 2、人员文化结构符合经营要求。公司员工中具有大专以上文化6人，占员工总数的75%，各岗位人员学历均达到要求。其中：药学专业技术人员2人，检验技术人员2人。职称情况：执业药师1人，主管检验师1人。按照要求，我公司为7名相关人员报名参加辖区药监分局的上岗培训班，上岗培训人员占员工总数的80%以上。 3、人员培训情况： 我公司十分重视对员工的业务素质培训，制定了2016年度教育培训计划。采取了不同层次、不同形式的培训方法。从事质量管理的人员定期接受辖区食品药品监督管理局的培训，并建立了员工继续教育档案。按照经营质量管理规范要求，我公司对从事质量管理、验收、养护、保管等人员进行了一年一次的健康检查，并为员工建立了个人健康档案。 二、 企业经营设施、设备 1、公司现有办公场所位于重庆市？？？？？？？？？？？？ ，建筑面积200.58平方米，办公室配有电脑7台，打印机4台，空调2台等设备。利用“金蝶”管理软件实现产品购、存、销全电脑程序化管理。 2、公司仓库位于重庆市？？？？？？？？？？？，面积为74.88平米。其中常温库57.54平米，冷库30立方米。库房周边环境良好,没有有害气体、污水等污染源。库区地面平整、无积水和杂草，有符合规定的消防、安全措施，有装卸货物的发货台，并在发货台上安装有顶棚。 根据医疗器械经营质量管理规范要求和经营规模的需要，修建了用于冷藏生物制品的冷库30立方米，常温库购置了立柜空调1台，库区温度实时监测和远程报警装置一套，温湿度计3个，安装防爆灯1盏，配置消防灭火器1套，防鼠用粘鼠夹2个，杀虫剂1瓶，并在通风口上安装防护网罩，达到防虫、防鸟、防鼠、防尘要求。为了保证产品不与仓库地面接触，订做了符合要求的三层货架6个、托盘3个。此外为方便客户购置送药车1辆，运输用冷藏箱2个。 3、配套仪器设备养护过程中建立仪器登记台帐及保管、维修、使用记录等。 三、产品进、存、销管理。 我公司坚持把好产品营环节“五关”即：进货质量审批关、入库验收关、在库养护关、出库复核关、售后服务关（协助厂家完成售后服务）。加强产品的购进、储存、养护、销售质量管理，杜绝假劣产品的流入和流出。自公司成立以来无违规经营假劣产品行为。 1、进货与验收管理 ⑴进货管理 严格执行《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》等法律法规，选择合法的供货企业和质量合格的产品，积极组织产品供应，满足人民群众需要和安全有效。业务部编制采购计划，做到“按需进货、择优购进、保证质量”。根据购货计划，选择具有合法资质的供货单位，签订注明质量条款和质量标准的购货合同，建立供货单位档案，对于首营企业和首营品种的合法性、质量保证能力由业务部会同质管部进行审核（必要时实地考察），合格者经批准后方能购进产品，并建立首营企业档案和首营品种质量档案。进入公司的产品均建立了产品质量档案。购进时由采购员作购进记录并保存至超过产品有效期后三年备查。 ⑵验收管理 产品入库时，质量验收人员按入库验收程序逐一验收，不合格产品纳入不合格品柜待处理，经验收合格的产品，验收人员在入库凭证上明确质量状况结论并签章后交库管员复查后签章，方能入库，质量验收员做抽样记录和验收记录，验收记录保存至超过产品有效期后三年备查。 储存与养护管理 储存管理 产品入库后，实行“五区（待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区）三色（红、黄、绿）”的色标管理，按“五距”要求堆码，做到不倒置，不超高，不混垛。