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GCP药物管理培训 一、临床试验用药物的管理制度、SOP及其要求 二、药物的交接与发放流程 三、药物的回收和退回流程 四、药物的储存管理 五、研究者应关注与药物相关的若干问题 主 要 内 容 一、我院临床试验用药物相关制度、SOP及要求 药物临床试验质量管理规范（国家食药监局） 药物临床试验运行管理制度 临床试验用药物管理制度 临床试验用药物交接的标准操作规程 临床试验用药物发放的标准操作规程 临床试验用药物回收退还的标准操作规程 临床试验用药物保存的标准操作规程 防火、防盗、防虫的标准操作规程 （一）我院临床试验用药物管理模式：中心化管理 药物管理员： 药物管理员负责试验用药品的交接、查验、保管、养护、发放、回收、退回等 机构中心药房地址： （二）临床试验用药物的质量管理体系 质量管理：人机料法环 储存得当 使用规范 记录完整、真实、规范 质量控制贯彻始终 人 环 法 料 机 （三）临床试验用药物的管理要求 申办者 研究者/机构 督查员 提供符合GMP的药品、提供有效性及安全性等相关的资料 授权专人管理、不得销售 全过程督查 药品应标明为临床试验专用 不得交任何非临床试验参加者 核查相关记录 提供的药品包装和标签符合要求 专人向受试者解释用法并确认其遵照要求用药 查药物数量、储存、使用、回收、退回等记录 双盲试验：与对照品或安慰剂在外观、气味、包装、标签和其他特征上一致 按试验方案的剂量、用法、数量给药，完整的交接、发放、使用、回收、退回记录 确认受试者的药物剂量/治疗变更及合并用药等 保证试验用药品的数量及稳定性 剩余的药物退回给申办者 上报发现问题 生物等效性及人体生物利用度试验的试验用药品应留样 申办者应提供足够数量的试验用药品 随机抽取试验用药品和留存样品 留存样品应与试验用药品应为同一批次 留存样品数量应能满足五次质检要求 机构保存试验用药品留样至药品上市后至少2年（可委托符合条件的第三方保存） 《药物临床试验质量管理规范》2015.2.6修订稿 新增 （四）临床试验用药物的监管检查要点 人员资质、教育背景、授权书、培训记录、现场考核 文件体系：制度、SOP 真实记录：接收记录、发放记录、回收记录、退回记录、销毁记录、出入库记录、人员进出记录、温湿度记录、超温事件处理记录、年检记录、伦理委员会记录、方案培训记录、知情同意书……（没有记录就没有发生） （五）处方、与药物管理相关表格填写要求 临床试验药物交接表 处方的开具 临床试验用药物库存表 临床试验用药物温湿度记录表 临床试验用药物发放表 临床试验用药物回收登记表（分针剂及口服剂型） 临床试验用药物退回登记表 药物的交接登记表 药物的交接注意事项 质量检验报告 外包装是否完好 包装的标识是否规范 核对试验用药物信息与药物编号是否与交接单注明信息一致 双盲试验应附有应急信封，检查应急信封是否密封完好、信封编号是否与该批药物的药物编号一致 检查运输过程中的贮存条件是否与贮存要求相符，核对无误后在温度记录单签上姓名、日期 交接时的温度如出现异常，将该批药物按保存条件存放，电话通知申办方，要求对方提供药物的稳定性报告，等待申办方书面通知后决定后续处理，过程应详细记录。 药物的发放登记表 药物的回收登记表（注射剂） 药物的回收登记表（口服、外用剂型） 药物的退回登记表 二、药物的交接程序与发放流程 交接流程 申办方或CRO携药品及资料 机构中心药房验收和审查资料 日常养护、记录 是否合格 否 是 入库、登记 发放流程 研究者开具试验专用处方 研究助理、研究护士或受试者（门诊）凭处方到机构药房领药 由研究助理或研究护士将药品按方案发放给受试者并进行用药教育 药师审核处方是否合格 否 是 研究者或研究护士按方案要求的随机顺序发放药品、做好登记 三、临床试验用药品的回收登记和退回流程 回收和退回流程 受试者使用药物后 将剩余药品和/或包装退回研究机构 试验结束 否 是 研究助理、研究护士将剩余药品和/或包装退回机构药房 药物管理员做好登记 药物管理员退回申办方 由机构药房设置专区存放 四、药物的储存管理（几个需要注意的保存条件） 序号 说明书标示保存条件 保存标准 1 冷处保存 2-10℃保存 2 阴凉处储存 避光并不超过20℃保存 3 室温储存 15℃-25℃保存 4 凉暗处储存 避光并不超过20℃保存 5 常温储存 10℃-30℃保存 6 遮光（避光）保存 用不透光的容器包装（棕色容器或黑色包装材料包裹） 避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施 与库房内墙、天花板、温度调控设备及管道等的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm 不合格药品专区存放 储存药品湿度为35%-75% 空调、抽湿机、自动监测记录温湿度设备（超标报警功能） 药品经营质量管理