GSP药品冷藏箱验证方案与报告(实用).docVIP

PAGE 1 ************连锁有限公司 药品冷藏箱 验 证 方 案 2016年**月 起草人（签字）: 职务：质管部部长 起草日期:2015.06.05 审核人（签字）: 职务：质量负责人 审核日期:2015.06.05 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 一、验证对象 二、验证依据 三、验证目的及意义： 四、 验证小组成员与职责……………………………………………………. 六、验证环境温度 七、验证内容 八、验证程序描述 九、验证报告 十、验证批准 PAGE PAGE 10 PAGE PAGE 1 验证对象： 公司冷链运输设备保温箱 二、验证依据： 根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制保温箱验证方案。 验证目的及意义： 验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 验证小组成员与职责 验证组长 （质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。 验证副组长 (质管部部长): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控 验证小组成员 （仓储保管员）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。 （运输员）：负责验证时运送保温箱，并参与验证。 验证所需仪器设备 保温箱 型号 生产厂家 重量 体积 工作环境温湿度 储存环境温湿度 2、标准冰排 3、经法定机构检定的温度计。 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5、抗压、抗摔、抗碰撞测试；6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的保温箱。（冰排位置应均匀分布） 2、验证所用的样品应放满整个保温箱。 3、温度计放置于保温箱的中心位置。 4、上述操作均应在库房内完成。 5、封好的保温箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、保温箱测点数为3个点，见分布图； 保温箱左上侧：1号位 保温箱中间：2号位 保温箱右下侧：3号位 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为4分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制保温箱验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保保温箱能达到预期保温效果。 . *********连锁有限公司 药品冷藏箱 验 证 报 告 2016年06月 一、保温箱温度分布特性的测试与分析 1、观测点分布图 保温箱左上侧：1号位 保温箱中间：2号位 保温箱右下侧：3号位 二、蓄冷剂配置使用的条件测试； 保温箱放置冰排2个 三、温度实时监测设备放置位置确认； （1）设置3个监测点，详见分布表，观察点编号为1号、2号、3号 （2）保温箱温度记录：环境温度：27.2℃ 日期：2016.06.25 观察时间 观察点 编号 温?度 观察时间 观察点编号 温?度 观察时间 观察点 编号 温度 结论：根据验证结果判断，保温箱放置2块冰排，封闭20分钟后温度达到冷藏2~8℃ 要求，中午11：30分开箱试验形成温度波峰，未超出冷藏要求的最高温8度，可以保证冷藏药品在运输过程 四、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响 环境温度：29.2℃ 开箱时间 观察点 编号 温?度 ℃ 开箱时间 观察点编号 温?度 ℃ 开箱时间 观察点 编号 温度 ℃ 结论：开箱9分钟后，温度不符合冷藏药品储藏条件,开箱取药要快速完成。 五、抗压、抗摔、抗碰撞测试 抗压 箱体变化情况 抗摔 箱体变化情况 碰撞 箱体变化情况 结论：从上述实验数据可看出，箱体能承受表格数据里面最大值的压力、摔打、碰碰撞。 六、实际存在的极端外部环境的高温条件下的保温效果验