某药业有限公司机构与人员培训教材.ppt

OS—043 仓库成品管理员职责 OS—044 试剂危险品仓库管理员职责 OS—045 销售部职责 OS—046 销售部经理职责 OS—047 销售人员的职责 OS—048 技术服务人员职责 OS—049 粉散剂车间称量岗位职责 OS—050 粉散剂车间粉碎过筛岗位职责 OS—051 粉散剂车间干燥岗位职责 OS—052 粉散剂车间混合岗位职责 OS—053 粉散剂车间分装岗位职责 OS—054 粉散剂车间包装岗位职责 OS—055 消毒剂车间称量岗位职责 OS—056 消毒剂车间配液过滤岗位职责 OS—057 消毒剂车间灌装岗位职责 OS—058 消毒剂车间混合岗位职责 OS—059 消毒剂车间分装岗位职责 OS—060 消毒剂车间包装岗位职责 OS—061 中药标本室管理员岗位职责 OS—062 中药饮片库微粉库保管员职责 记录表格 R-AS-001 培训年度计划 R-AS-002 个人培训记录 R-AS-003 人员健康档案 R-AS-004 技术文件修改申请表 R-AS-005 文件发放记录 R-AS-006 文件自检报告 R-AS-007 行政部自检报告 感谢观赏 The end 机构与人员 药业有限公司 GMP培训之4 1 2 3 4 5 管理机构设置情况 各级管理机构的职责权限 各级生产、质量管理人员配备情况 从事兽药生产操作、质量检验人员及生产辅助人员配备情况 人员素质情况 基本要求 6 7 8 9 10 11 特殊工种人员资格情况 人员健康档案 质检负责人的变更是否在省级兽药检查所备案，质检人员是否持有省级兽药检查所颁发的上岗证 培训计划及培训计划实施情况 人员培训效果的检查与评估情况 抽查受培训员工情况 研究开发部门 总经理 办公室 工程管理部门 供应部门 生产管理部门 质量管理部门 销售管理部门 情报信息部门 技术培训部门 人事部门 行政部门 财务部门 组织机构 LOGO 研究开发部门 2 1 主要负责产品的质量设计与研究 开发市场适销对路,安全,有效,经济,适于本企业生产的,可使企业增效的新产品。 ①剂型设计,药理,毒理临床试验及产品稳定性试验等方法及制造力法研究。②组织编写申报药政审批的资料等。 开展对企业已生产的产品工艺改进和质量提高等 研究工作。 LOGO 工程管理部门 2 1 主要负责产品生产的各项条件 开发市场适销对路,安全,有效,经济,适于本企业生产的,可使企业增效的新产品。 ①剂型设计,药理,毒理临床试验及产品稳定性试验等方法及制造力法研究。②组织编写申报药政审批的资料等。 开展对企业已生产的产品工艺改进和质量提高等 研究工作。 LOGO 工程管理部门 3 1 2 主要负责产品生产的各项条件 负责厂房,设施,设备,仪器(仪表)管理文件的编写,修订,实施。 负责厂房,设施,设备,仪器(仪表)安装,调试,验证,维修保养及日常管理工作,保证生产所需各项工程条件正常运行。 负责三废处理工作。 LOGO 工程管理部门 2 1 主要负责产品生产的各项条件 开发市场适销对路,安全,有效,经济,适于本企业生产的,可使企业增效的新产品。 ①剂型设计,药理,毒理临床试验及产品稳定性试验等方法及制造力法研究。②组织编写申报药政审批的资料等。 开展对企业已生产的产品工艺改进和质量提高等 研究工作。 LOGO 供应部门 3 1 2 主要负责生产所需各项原,辅,包装材料的质量及数量,保证生产的正常运行 通过质量审计,选择符合要求的供应商。 负责库存的物料收,发及贮存期的养护。 负责不合格物料的处理。 2 及时组织物料供应,并保持必需的贮备量。 生产管理部门 1 2 负责制订生产计划,下达生产指令。 3 7 4 5 6 负责生产管理文件的编写,修订,实施。 负责或参与质量管理文件的编写,修订及实施。 对产品制造,工艺规程,标准操作规程,岗位操作法及卫生规程等执行情况进行监督管理。 解决生产过程中的技术问题。 参与设备验证,负责生产工艺验证。 负责生产技术经济指标的统计和管理工作。 质量管理部门 质量管理部门的职责除《兽药GMP》已规定的,还应负责质量管理文件的编写,修订和实施,以及负责参与生产管理文件的编写和修订。 销售管理部门 销售管理部门不单纯是一个产品营销部门。按兽药GMP的管理概念,产品的质量最终体现在满足客户的需要。所以销售管理部门还需做好市场调研,售后服务以及技术服务工作。特别技术服务工作是国内大部分兽药生产最薄弱的环节。由于一些畜牧生产单位,饲料加工单位,兽药经营单位,基层兽医的专业水平不高,非常需要兽药生产企业搞好技术服务工作,指导正确,合理地使用兽药。同时。还应做好用户访问,质量投诉处理,不良反应的收集,调查处理,用户退货处理等工作,同时比将收集到的质