仿制药及其专利雷区.pptVIP

Wilson Sonsini Goodrich Rosati仿制药业务 仿制药 及其专利雷区 Karen Wong (黄嘉) 博士 律师 新药支出 平均来说，品牌制药公司研制一个新药，从实验室阶段到病人使用要花费超过8亿美元(来源: 美国药品研究和生产商协会) 据报道，在2008年，品牌制药公司用在研发上的经费共计652亿美元 (来源: 美国药品研究和生产商协会) * 仿制药业务 在 Hatch-Waxman之前，仿制药只占药品销售额的很小一部分 现在仿制药约占据了处方的69% ，价格金额的16%用于处方 (来源: GPhA) * 今年仿制药品申请的数量 1996 – 307 1997 – 330 1998 – 345 1999 – 296 2000 – 365 2001 – 320 2002 – 392 2003 – 479 2004 – 635 2005 – 777 2006 – 828 2007 – 882 过去六年中，申请增加数量超过158% 平均每年800 例 (来源: （美）食品药品监督管理局 药品评价和研究中心，2007,8,8） * 仿制药目标的选择 处方的复杂度 专利类型和强度 橘皮书 允许品牌公司提供列表中专利的信息，包括药品的化合物、处方或声称治疗的方法。 药品类型 销售量 首个申请独占的可能性 * 什么是专利? 美国政府授予发明家一定的权利不允许他人： 制造 使用 销售 邀约出售 进口 美国的专利发明权 “否定性质的权利”——只在一定时间限制内有排他权，此外没有权利做任何事情。 * 怎样获得一项专利：确定声称什么 独占权。商品公司不需要专利来销售药品。 他们需要专利防止他人销售侵害他们的药品版本的产品。 发明者可通过几种途径保护他们的药品？ 很多不同的途径 以下这些都是声称，属于什么种类？美国法典35章 § 101款 物质的组成 (药品) 处方和剂型 药品制造工艺 药品使用方法 * 关于专利期的一些问题 (非常重要) 专利保护开始于专利发行之日，终止于专利申请填写日期的20年之后. 专利期的结束对商标药品公司是非常有利的 不需要更多的开发成本 利润率最高 对于重磅药品: 1百万美元/天 * 简略新药申请的文件准备 仿制药公司寻求列表中参照药品的仿制申请需要填写简化新药申请 (“ANDA”) 仿制药公司必须核查橘皮书，保证以下四条之一： 第一部分 – 没有在专利列表中 第二部分 – 列表中的专利已终止 第三部分– 直到过期还未寻求到批准 第四部分– 列表中专利无效、可实施，或是侵权的 * Hatch-Waxman 诉讼计时 仿制药：简略新药申请表和第四部分的证明提交给FDA 仿制药：提交通告信包括法律和事实依据 (FLB), 和机密访问价给专利持有者和新药申请持有者 商标：决定是否开始行动，要在通告信发出45天内开始行动。 如果行动在45天内开始，会在简略新药申请表批准会自动保留30个月 仿制药：如果商品在规定期限内没能开始着手行动，考虑宣布判决行动 如果不侵犯基础，通告信，必须包含机密访问价 * Hatch-Waxman 诉讼与典型专利诉讼的差别 尝试法官审判，不是陪审团 除非产品面临投放市场的风险 简略新药申请表批准自动保留30个月 基本的自动初步指令 无金钱损失 除非产品面临投放市场的风险 无故意侵权 如果相关，故意争论主张“例外情况”，决定付律师费 * “30个月保留期” 简略新药申请者有责任通知 45天的窗口 FDA批准的保留 FDA只有在简略新药申请30个月期满后批准，或根据最终确定的更早的案例为准 诉讼期间，FDA着手进行检查 45天窗口外提起诉讼不会触发保留 * Hatch-Waxman 诉讼中共同的法律问题 宣称的索赔类型（活性化合物，处方，使用方法） 侵权 有效性 不能强制执行 * * WSGR 的聚焦点和足迹 为技术、生命科学和全球成长型企业以及金融投资者提供加值的法律服务 代理数十亿美元的全球性公司以及风险投资支持的创业公司 服务工商企业董事会和经理人面临的主要挑战 成为多元化客户群的战略合作伙伴 为我们的客户提供重要的金融、管理和行业环境方面更深刻的见解 1961年建立 约650 名代理律师 * 从事仿制药品行业 致力于为仿制产品生产厂家及其供应商和合作商做代理 为有关产品流水线、初步筹资行动和国际化机遇提供战略性洞察力和建议 定期的与国内外公司就其专利组合计划的执行度进行商讨。 对复杂的国际监管环境有更深的了解，特别是对生命科学、医疗器械和制药公司有更好的了解。 * 了解仿制药行业的独特需求 WSGR 全球仿制药的客户端 战略业务 筹资举措 医疗器械 反垄断 和解策略 专利战略 扩大产品线 FDA 监管 国际商机 Hatch/ Wax