医疗器械基础知识-精选课件(设计).ppt

医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并严明产品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 (四)采购、经营和使用医疗器械的要求 依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)(国家食品药品监督管理 局令第24号)，医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企 业许可证》的企业购进无菌器械。 (五)一次性使用的医疗器械的管理 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。 (六)强制性安全认证制度 依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》，国家对医疗器械不良 事件进行监测和再评价，该办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。 (七)医疗器械不良事件监测和再评价管理 门诊部：内科、外科、儿科、妇科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮肤科、中医科、针灸推拿科、心理咨询室等。 住院部：呼吸内科、消化内科、泌尿内科、心内科、血液科、内分泌科、神经内科、小儿科、感染科、普外科、骨科、神经外科、肝胆外科、泌尿外科、烧伤科、妇科、产科、血透室、重症监护室等。 第三节医院科室分类 急诊部：内科、外科、妇产科、儿科等。 化验室：生化室、检验室、病理室等。 放射科：拍片室、CT室、透视室、磁共振室、ECT室等。 B超室：腹部B超室、心脏B超室、阴道B超室等。 制药机械、 制药机械、药品检测仪器 1. 崩解时限测定仪类 2. 勃氏粘度测试仪 3. 脆碎度仪系列 手术无影灯4. 冻力测试仪系列 5. 检测仪 6. 酒精检测仪类 7. 热源测温仪 8. 融变时限测试仪类 9.血糖仪 10. 药品包装机械 11. 药品溶出度仪系列 12. 药物透皮扩散试验仪 13. 药物稳定性检测仪 14. 硬度计 15.制剂机械 16. 自动数粒仪 院前急救设备、 院前急救设备、急救培训 1. 复苏供氧设备 2.固定夹板, 急救夹板 3.急救包、急救箱、敷料 4. 急救担架 5. 急救呼吸机 6. 颈托, 头部固定器 7.烧伤急救防护敷料 8.心肺复苏机 9. 自动体外除颤器训练机 10.自动体外心脏除颤器 11. 自动体外心脏除颤器配件。 医用体检、诊断设备 医用体检、 1. 超声诊断设备 2. 肺功能测试仪 3. 妇科体检设备 4. 负压吸引器具 5. 拍片机 6. 人体成分分析仪系列 7. 视力表灯箱, 视力表投影仪 8. 体温计 9. 体重身高测量仪 10. 听力诊断及助听设备 11. 听诊器 12. 血糖仪、血糖试纸 13. 血压计 14. 血氧测定仪 15. 亚健康诊察设备 16. 一氧化氮治疗仪器系列 17. 医用超声仪器系列 18. 诊断锤类 医用耗材,敷料 隔离 医用耗材 敷料,隔离防护 敷料 隔离防护 1. 采血、输血及血液净化器材 2. 穿刺针、活检针 3. 介入放射造影器械 4. 留置针 5. 其他耗材 6. 其它医用高分子材料 7. 伤口敷料、护创材料 8. 手术室防护隔离卫生用品 9. 一次性医用包 10. 一次性医用导管 11. 医用缝合材料及器械 12. 医用胶带、胶贴 13. 注射及输液器械 14. 医用纱布、医用绷带、骨科夹 15. 医用消毒片、医用海绵 医用光学 眼科检测仪器 1. 检耳镜 2. 检眼镜,检影镜 3. 麻醉咽喉镜 4. 配镜设备 5. 其他眼科设备 6. 手术放大镜 7. 数字显微镜 8. 五官科检查镜 9. 眼镜清洗工具 10.眼科超声设备 11.眼压计 12. 医用灯泡 医用电子监护配件、耗材 1. 成像系统 2. 除颤起搏配件 3. 麻醉、气体监护系列配件 4. 脑电图机配件 5. 其他监护配件 6. 胎儿监护配件 7. 心电监护配件 8. 心电图机配件 9. 血压、体温配件 10. 血氧饱和度配件 11. 医学影像耗材 12. 医用导电膏、耦合剂 13. 医用电源、电池及充电器 14. 医用记录纸 医学分析、生命科学仪器 1. 核酸提取仪类 2. 基因分析仪 3. 紫外分析仪类 4. 捣碎机 5. 心理实验仪器 6. 生理记录仪器 7. 生理试验器械 8. 生物组织烤片机 9. 涂片机 10. 污物车 11.洗扳机类 12. 细胞粉碎机 13. 细胞融合仪 14. 细菌内毒素测定仪 15. 血凝仪类 16. 血球计数板 17. 永停滴定