华宏生物工程公司GMP管理制度文件汇编(99页)-工程制度.doc

山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件 题 目 粗洗间岗位职责 编码: 修 订 审 核 批 准 修订日期 审核日期 批准日期 颁发单位 GMP办 颁发数量 3份 生效日期 分发单位 生产部、准备车间 一、目 的： 制订粗洗间岗位职责，保证按照生产工艺操作完成工作任务。 二、适用范围： 适用于粗洗间岗位。 三、责 任 者： 生产部经理、准备车间主任、操作人员 四、正 文： 1、严格按照《粗洗间岗位操作规程》进行操作。 2、对所做工作进行核实，保证生产正常运行。 3、确保整个生产环节的安全性。 4、填写《橡胶制品清洗及消毒工序记录表》，确保内容完整。 5、工作结束，对生产区卫生清场负责。 山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件 题 目 精洗室岗位职责 编码： 修 订 审 核 批 准 修订日期 审核日期 批准日期 颁发单位 GMP办 颁发数量 3份 生效日期 分发单位 生产部、准备车间 一、目 的： 制订精洗间岗位职责，保证按照生产工艺操作认真完成各项工作任务。 二、适用范围： 适用于精洗间岗位。 三、责 任 者： 生产部经理、准备车间主任、操作人员 四、正 文： 1、严格按照《精洗间岗位操作规程》进行操作。 2、对所做工作进行核实，保证生产正常运行。 3、确保整个生产环节的安全性。 4、填写《橡胶制品清洗及消毒工序记录表》，确保内容完整。 5、工作结束，对生产区卫生清场负责。 山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件 题 目 培养用液配制岗位职责 编码： 修 订 审 核 批 准 修订日期 审核日期 批准日期 颁发单位 GMP办 颁发数量 3份 生效日期 分发单位 生产部、准备车间 一、目 的： 确保溶液配制准确无误，保证产品质量。 二、适用范围： 适用于生产车间溶液配制岗位。 三、责 任 者： 生产部经理、准备车间主任、操作人员 四、正 文： 1、对所用物品的数量、质量进行两人以上核对，保证准确无误。 2、对工作环境卫生负责。 3、负责整个配制溶液过程的安全。 4、负责设备的使用安全。 5、对不同批次物品所配制溶液作好标记，达到两人以上复核制度要求。 山东华宏生物工程有限公司GMP管理文件 题 目 粗洗岗位操作规程 编码： 修 订 审 核 批 准 修订日期 审核日期 批准日期 颁发单位 GMP办 颁发数量 3份 生效日期 分发单位 生产部、准备车间 一、目 的： 建立粗洗岗位标准操作规程，确保符合工艺规定。 二、适用范围： 适用于粗洗岗位操作。 三、责 任 者： 生产部经理、准备车间主任、操作人员 四、正 文： 1、器械的清洗和灭菌： 1.1玻璃器械清洗灭菌： 1.1.1新的玻璃器皿的清洗灭菌： 自来水刷洗，除去灰尘。 泡酸、清洗：用酸液浸泡24h，然后从酸缸内捞出器皿用自来水冲洗5次、蒸馏水冲洗3次后浸泡24h，最后用超纯水冲洗3次。 烘干、包装：洗干净后先烘干，然后用牛皮纸（油光纸）包装。 高压灭菌：包装好的器皿装入高压灭菌柜内，当指针指向0.15MPa时，维持20～30 min。 灭菌后烘干，备用。 1.1.2旧的玻璃器皿的清洗灭菌： 刷洗、烘干：使用过的玻璃器皿用清水冲洗后，直接泡入洗涤剂溶液中蒸煮半小时，泡过洗涤剂的器皿要用清水刷洗干净，再用蒸馏水冲洗3次并在蒸馏水中浸泡1天以上，捞出后用超纯水过3次。 烘干、包装：洗干净的器皿烘干后取出用牛皮纸（油光纸）等包装，以便于消毒储存及防止灰尘和再次污染。 高压灭菌：包装好的器皿装入高压灭菌柜内，当指针指向0.15MPa时，维持20～30 min。 灭菌后烘干，备用。 1.2 金属器械清洗灭菌： 1.2.1用洗涤剂刷洗后用自来水冲洗干净，然后用75％酒精擦拭，再用自来水冲洗，然后用蒸馏水冲洗，最后烘干或在空气中晾干。放入铝制盒内包装好在高压灭菌柜内0.15MPa高压30min灭菌，再烘干，备用。 1.3橡胶和塑料器具清洗灭菌： 1.3.1先用洗涤剂洗刷干净，然后分别用自来水和蒸馏水冲洗干净，再用烘箱烘干，最后 针式滤器帽：用2％NaOH溶液浸泡6～12h，或者煮沸20 min，在包装前要装好两张滤膜，安装滤膜时注意光面朝上(凹面向上)，然后将螺旋稍微拧松一些，放入铝盒中在高压灭菌柜内0.15MPa高压30min灭菌，再烘干备用。 胶塞：烘干后用2％氢氧化钠溶液煮沸30min（用过的胶塞只要用沸水处理30min即可），自来水洗净，烘干，再依次用自来水、蒸馏水、超纯水洗净，烘干。最后包装高压灭菌，烘干备用。 胶帽和离心管帽：烘干后只能在2％NaOH溶液中浸泡6～12h，自来水洗净，烘干。然后再泡入盐酸液30min，再用自来水、蒸馏水、超纯