保健食品良好生产规范实施要求.ppt

第二节 生产前准备 一、批与批号 (一) 批 1．定义：在规定限度内具有同一性质和质量；并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健食品为一批。 2．批的划分原则 ⑴固体制剂以成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经过验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。 ⑵液体制剂以灌装（封）前经同一台设备最后一次混合的液体所生产的均质产品为一批。 * (二) 批 号 1 定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，称之为批号。 2 作用 ⑴批号可用以追溯和审查该批保健食品的生产历史 ⑵批号是该批保健食品生产质量的代号。 3 制定 批号的编制无固定的格式 * 二、生产指令制定与下达 (一) 生产部门根据生产作业计划、生产工艺规程、岗位操作规程等，制定批生产指令。 (二) 批生产指令经认真复核，由生产部门负责人批准； (三) 由生产部门把批生产指令下达到生产车间； (四) 生产车间根据批生产指令制定各工序操作指令，于生产前分别下发至各有关工序，在下发各工序操作指令的同时下发该工序的批生产记录； (五) 操作人员认真阅读并理解生产指令的内容。 * 三、领 料 (一) 生产车间根据批生产指令和生产工艺规程编制“领料单”，制剂生产必须按照配方量的100%（标示量）投入净物料，如含量不足100%则折纯，增加投料量。 (二) 标签的领用应凭包装指令，按实际需要量由专人负责计数领取，领回的标签应于专柜内上锁保管，计数发至机台/个人。 * 四、生产前检查 (一) 生产前检查:先由操作人员自检，最后由车间QA复查 (二) 检查内容： 1.卫生状态检查 2.文件资料检查 3.清场复核 4.物料/中间产品准备 5.设备准备 生产场地、设备、容器、工具、人员 ⑴与生产品种相适应的岗位操作规程、工序操作指令、批生产记录及有关记录是否已到位；⑵操作人员是否已理解及掌握操作指令的要求。 ⑴复核清场是否达到清场要求，内容是否包括文件、物料、现场、中间产品等；⑵检查人员是否通过复核检查确认无上次生产的遗留物； ⑴ 认真复核准备投料的物料/中间产品;⑵ 对新鲜的动、植物原料检查其感官性状是否有异常；⑶ 中间产品是否已有车间QA签发的“中间产品传递证”。 ⑴ 设备部件是否已安装好；⑵ 是否已加润滑油/保养；⑶ 设备试运行正常，状态良好⑷ 工具、容器已经到位，容器上的标签（空白）已领到；⑸ 计量器具是否贴有“合格证”并在检定有效期内，衡器是否已校正。⑹ 检查生产用介质是否符合工艺要求。 * 第三节 生产过程及生产结束管理 一、原辅材料的前处理 (一) 植物原料的前处理及提取 1 植物原料的前处理包括净制、切制、炮炙等工序。 2 植物原料的提取包括提取、浓缩等工序。 (二) 动物原料的前处理 包括宰杀、浸烫、除毛、分割、清洗等，冷库保存。 * （三）需酶解的原料 ⑴应选取合适的酶制剂； ⑵注意合理的酶料比及酶解的温度、PH、时间等； ⑶酶解结束后马上彻底灭酶。 （四）益生菌原料 ⑴益生菌菌种应定期分离、纯化、复壮，保证其不产生 变异； ⑵在传代、繁殖、发酵过程的工艺条件要控制好，使之 无变异、不产生有害物质； ⑶保证活菌有较高存活率。 * （五）需消毒/灭菌的原料 ⑴采用的消毒/灭菌的方法能达到工艺要求，但不影响 功效成份的稳定； ⑵消毒剂或灭菌剂的残留不得影响产品的风味及对人 体有害。 （六）辅料的预处理 ⑴固体辅料应在投料前经粉碎、过筛至规定细度,其粒 度要符合工艺规定。 ⑵液体辅料应在投料前滤去异物。 * 二、生产现场管理要点 1．生产场地和设备应按工艺流程合理布局 2．设备周围应有足够的空间放置未加工和已加工的中间产品，并有定位、有定置图或定位划线。 3．生产场地应挂有状态标志牌；应有技术标志、卫生状态及运行状态标志； 4．使用过的工具容器应及时清洁，并按规定消毒放置于规定位置，并有明显的卫生状态标志； 5．中间产品应及时加盖密封，放入中间站或指定位置。 6．生产中可回收使用尾料和不可回收尾料应分容器收集，并明显标记，及时按要求处理。 * 三、备料和配料管理 (一) 备料管理要点 1．根据批生产指令编制“领料单”，经车间主管负责人复核并批准后向仓库限额领取物料； 2．收料人确认物料质量、复称重量或清点数量，收、发双方经手人在“领料单”上签字。 3．进入洁净