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免疫学检验的质量控制 信阳市中心医院检验科 陈永红 副主任技师 (兼职教师) 质量保证(Quality Assurance,QA) 定义：为一产品或服务满足特定质量要求提供充分可信性所必要的有计划的和系统的措施。 近年来检验技术的迅速发展，为临床检验结果提供了可靠的保证。同时严格的质量控制为临床检验结果提供了更可靠的保证。 质量控制 质量控制（QC)：是质量管理的一部分，目的是保证质量，满足要求，判断是否达到了预期要求，对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的过程。 质量控制包括室内质量控制（内部质量控制）室间质量控制（外部质量控制） 质量控制要素 质控要素归纳为十个方面：设施和环境，检验方法，仪器及外部供应品，操作手册，仪器和检验系统的维护和功能检查，校准和校准验证，室内质控，室间质评，纠正措施，质控记录。 基本概念 准确度 (Accuracy)：待测物的测定值与其真值的一致性程度。准确度不能直接以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏差即为测定的不准确度。 偏差 (Bias)： 待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。 基本概念 精密度(Precision)： 在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。与准确度一样，精密度同样也是以不精密度来间接表示。测定不精密度的主要来源是随机误差，以标准差（SD）和/或变异系数（CV）具体表示。SD或CV越大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。 准确定和精密度 准确度与精密度关系 准确度是由系统误差和随即误差所决定的。而精密度是由随机误差决定的。在检测过程中，虽然有很高的精密度，但并不能说明试验结果准确。只有在消除了系统误差之后，精密度和准确度才是一致的。此时精密度越高，准确度也就越高。 基本概念 正态分布(Gaussian distribution) 当一质控物用同一方法在不同的时间重复多次测定，以横轴表示测定值，纵轴表示测定中相应测定值的个数，则可得到一个以均数为中心、两头低，中间高，左右对称的“钟形”曲线，亦即正态分布，又称高斯分布。 正态曲线 正态曲线下面积的分布规律 μ±1σ的面积占总面积的68.2% μ±2σ的面积占总面积的95.5% μ±3σ的面积占总面积的99.7% 基本概念 质控图是对过程质量加以测定、记录从而进评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图。图上有中心线、上控制界限和下控制界限。 基本概念 标准差表示结果分布的宽度。质量控制误差限（控制限）通常是建立在实验室自己结果的标准差基础上。表示变量值的离散程度，标准差越大，变量值分布越散。 基本概念 均数是算术平均数的简称，总体均数用希腊字母?表示，样本均数用拉丁字母 表示，是一组变量值的数值上的平均，即算术平均数是获得结果之和除以结果个数。 基本概念 变异系数（CV）：是标准差与平均值之比用百分数表示，没有单位，更便于资料间的分析比较，计算公式为： 室内质量控制（IQC） 室内质控是实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出，以及排除质量环节中导致不满意的过程。 目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间或批内标本检测结果的一致性。 开展室内质控准备工作 建立健全的工作制度（程序、文件）： 质量控制代替不了健全的实验室管理，质控的实施也需要有管理制度来保证。做到任何与质量有关的问题都查有记录。 开展室内质控准备工作 1、普及质量控制工作 2、对仪器进行检查和校正 3、选购或自制的标准品 4、选购或自制的质控血清 质控品的正确使用与保存 质控品的定义：专门用于质量控制目的的标本或溶液；质控品不同于校准品。质控品绝不能作为校准品用。 使用与保存： 严格按质控品说明书操作； 冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量；复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性； 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，不起泡，使内容物完全溶解； 质控品应严格按说明书规定的方法保存，不使用过期质控品； 质控品要在与患者标本同样测定条件下测定。  室内质量控制的操作 1、数据的采集和处理 选择瓶间差小、稳定性良好的质量控制血清，对该批号的血清每天 随同病人标本一起测定，共测定 至少20天(次），计算20个结果均值χ、标准差S和变异系数CV。 室内质量控制的操作 2、质控图的制作 目前在临床检验质量控制上使用较多的质控图是Levey—Jennings质控图， 质控图处理原则（20字方针） 质控图的作用是及时警告。质控图上出现失控，应按