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临床实验室质量控制评价标准;质量控制 quality control 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 [GB/T 19000-2000，3.2.10] 质量控制策略 quality control strategy 质控品种类、每种检测频次、放置的位置，以及用于质控数据解释和确定分析批是在控还是失控的规则。;医疗机构临床实验室管理办法（自2006年6月1日起施行）;第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。 第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行,不得另选检测系统,保证检验结果的真实性。 医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目,应当及时查找原因,采取纠正措施。医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。;第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》(GB/T20470-2006)执行。;医疗质量管理办法中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第10号（自2016年11月1日起施行） ;一、实验室内的质量控制;GB/T 20468-2006; 室内质量控制指南应用范围： 本标准规定了对临床检验定量测定项目室内质量控制的目的、计划、分析区间、质控品、质量控制应用、室内质量控制数据实验室间比对。 本标准适用于开展临床检验服务的医疗卫生机构的临床实验室的定量测定。;室内质控指南的要求; 4.4.4 质控品检测的频次 在每一个分析批内至少对质控品作一次检测。 分析系统或试剂的厂商应推荐每个分析批使用质控品数量及放置位置。 用户根据不同情况，可增加或减少质控品测定次数和改变放置位置。; 4.4.5 质控品的位置 用户应确定每批内质控品的位置，原则是在报告一批患者检测结果前，应对质控结果作出评价。 质控品的位置须考虑分析方法的类型，可能产生的误差类型。例如，在用户规定批长度内，进行非连续样品检测，则质控品最好放在标本检验结束前，可检出偏倚；如将质控品平均分布于整个批内，可监测漂移；若随机插于患者标本中，???检出随机误差。在任何情况下，都应在报告患者检测结果前评价质量控制结果。;绘制质控图及记录质控结果;室内质控数据的周期性评价;室内质控方法的设计; 1.3 计算临界系统误差 临界系统误差△SEc = [(TEa - |bias| )/CV] - 1.65 1.4 绘制功效函数图 功效函数图描述了质控方法的统计“功效”，其中y轴为误差检出概率Ped, x轴为临界误差大小。 图1 为不同质控规则临界系统误差的功效函数图。;功效函数图; 1.5 评价质控方法的性能特征 质控方法的性能特征包括误差检出概率和假失控概率评价。 1.6 选择质控规则及质控测定值个数 根据评价的结果，选择的质控方法既要有高的误差检出概率和低的假失控概率，又要简单、方便计算。通常误差检出概率达90%以上，而假失控概率在5%以下就可满足一般临床实验室的要求。;2. Westgard 西格玛规则; σ度量值可以由下列公式计算： σ=[(TEa - |bias|)/CV] 其中TEa为允许总误差，bias和CV表示测量程序观测的偏倚和不精密度。 σ值越大，代表的检测分析性能越好，需要的质控方法就越简单; σ值越小，检测性能越差，质控方法检出误差就越困难，需要的质控方法就越复杂。 ;表1 不同σ 度量值对应的室内质控设计 ;图2 2 个浓度水平的质控品的Westgard 西格玛规则;图3 3 个浓度水平的质控品的Westgard 西格玛规则;Westgard 标准化西格玛性能验证图法;图4 Westgard 标准化西格玛性能验证图法;常用质控规则有：( x 平均数；s标准差);标准化的西格玛性能验证图操作说明; （一）进入标准化的西格玛性能验证图的方法 打开检验医学信息网首页： 进入的方法有2个： 1. 在首页上点击“六西格玛管理”菜单; 进入到如下界面中： 点击“点击进入”即可。 ; 2. 在首页上以EQA账号登录，进入到EQA主界面 点击“标准化的西格玛性能验证”菜单即可。 ; （二）实验室基本信息的设置 如果您的基本信息是空的，请先把基本信息设置一下，然后点击“保存”按钮。 ; （三）项目添加 ;