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YZB （一般采用48号Times New Roman字粗体） 46 医疗器械注册产品标准 （一般采用一号扁黑体较合适；居中） （四号黑体）YZB/国XXX-2013 （五号宋体）代替YZB/XXX-2007 （眉线左端距纸边25mm，一般采用1.5磅线，线长170mm） 5 (距眉线40mm) [标准名称] （一号黑体；居中） 2013-XX-XX发布（四号黑体） 2013-XX-XX实施 （脚线左端距纸边25mm，一般采用1.5磅线，线长170mm） XXXXXXXX公司发 布 （小二号扁宋粗体） （四号黑体） YZB/国XXX-2013 （五号黑体） 目 次 （三号黑体） 前言 ………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………… 1 3 分类与命名 ……………………………………………………………………………………… 1 4 要求 ……………………………………………………………………………………………… 2 5 试验方法 ………………………………………………………………………………………… 2 6 检验规则 ………………………………………………………………………………………… 3 7 标志、标签、使用说明书 ……………………………………………………………………… 3 8 包装、运输、贮存 ……………………………………………………………………………… 4 附录A(规范性附录)XXXXXXX试验方法…………………………………………………………… 5 附录B(资料性附录)XXXXX安装方法……………………………………………………………… 6 [在Word2000中选中正文，再选五号宋体] （小五号宋体）Ⅱ YZB/国XXX-2013 前 言 （三号黑体） 经检索，目前尚无同类产品国家标准或行业标准，特制定本企业注册产品标准。 本标准由XXXXXXXXXXX公司（厂）提出。 本标准起草单位：XXXXXXXXXXX公司技术科（部）。 本标准主要起草人：XXX、XXX。 本标准首次起草。 （前言正文全部采用五号宋体） （在正文中采用Word2000中选中正文，再选字体和字号，以便行距统一，再进行排版） Ⅲ YZB/国XXX-2013 引 言 （三号黑体） 引言为可选要素。如果需要，可在引言中给出编制该标准的原因，以及有关标准技术内容的特殊信息或说明。引言不应包含要求。 引言不编号。当需要对引言的内容分条时，条的编号为0.1、0.2等。如果引言中有图、表、公式或脚注，则应从引言开始使用阿拉伯数字从1编号 （引言正文全部采用五号宋体） Ⅳ YZB/国XXX-2013 标准名称（三号黑体，居中） 1范围（五号黑体） 本标准规定了XXXXX的要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX(简称XXX)，XXX供XXXXXXXXXX作XXXXXXXXXXXXXXXXXXX用。 2 规范性引用文件（五号黑体） [每一章应空一行] 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） GB/T2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法 YY/T0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 [引导语和引用文件选用（五号宋体），引用标准排序先国家标准后行业标准，并按标准编号大小编排。企业标准不能引用] 3分类与命名[必要时设该章，如产品没有分类，该章就不必设] 3.1分类（五号黑体） XXX分XXX和XXXX二种型