SMP-PM-012物料平衡管理规程.doc

文件编号： SMP-PM-012 文件名称：物料平衡管理规程 第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 4 页 **制药有限公司管理标准 标 题 物料平衡管理规程 文件编号 SMP-PM-012 起草人 起草日期 年 月 日 版 号 A 版 审核人 审核日期 年 月 日 共4页 第1页 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 生产部 颁发份数 7份 分发部门 生产车间、质量部、仓储中心 目的：建立生产过程中的物料管理规程，以加强生产过程的管理。 范围：车间生产的各类药品。 责任:生产部、质量部对本制度的实施负责。 内容： 1. 在片剂物料平衡表计算中，下列项目参与运算。 1.1 投入需粉碎物料的重量。（a） 1.2 粉碎后物料的重量。（b） 1.3 总投入原料的重量。（c） 1.4 总投入辅料的重量。（d） 1.5 总混时加入物料的重量。（e） 1.6 总混后所得物料的重量。（f） 1.7 压片后所得片芯（素片）的重量。（g） 1.8 包衣液中所含固体物的重量。（h） 1.9 包衣片的重量。（i） 1.10 检片后合格片的重量。（j） 1.11 铝塑包装后合格片的重量(平均片重×片数)。（k） 1.12 本批可再利用物料的重量。（l） 1.13 本批不可再利用物料的重量。（m） 2. 根据4.1所得的数据，片剂计算下列物料平衡率。 2.1 粉碎收率=b/a×100% 2.2 总混收率=f/(c+d+e)×100% 2.3 压片收率=g/f×100% 2.4 包衣收率=i/(g+h)×100% 2.5 铝塑包装收率=k/j×100% 2.6 成品率=k/(c+d+e+h)×100% 2.7 总平衡率=(k+l+m)/(c+d+e+h)×100% 3. 一个批号片剂完成后，由车间技术员按照压制片或包衣片的不同要求，填写物料平衡表，交车间主任、QA检查员复核签字后归入批记录。 4. 在颗粒剂物料平衡表计算中，下列项目参与运算： 4.1 投入需粉碎物料的重量。（a） 4.2 粉碎后物料的重量。（b） 4.3 总投入原料的重量。（c） 4.4 总投入辅料的重量。（d） 4.5 总混时加入物料的重量。（e） 4.6 总混后所得物料的重量。（f） 4.7 分装后合格品的重量（平均重量×包数）。（g） 4.8 本批可再利用物料的重量。（h） 4.9 本批不可再利用物料的重量。（i） 5. 根据4.4所得的数据，颗粒剂计算下列物料平衡率（收率%）。 5.1 粉碎收率=b/a×100% 5.2 总混收率=f/(c+d+e) ×100% 5.3 分装收率=g/f×100% 5.4 成 品 率=g/(c+d+e)×100% 5.5 总平衡率=(g+i+h)/(c+d+e)×100% 6. 一个批号颗粒剂完成后，由车间技术员按照颗粒剂物料平衡表要求，填写物料平衡表，交车间主任、QA检查员复核签字后归入批记录。 7. 在胶囊剂物料平衡表计算中，下列项目参与运算： 7.1 投入需粉碎物料的重量。（a） 7.2 粉碎后物料的重量。（b） 7.3 总投入原料的重量。（c） 7.4 总投入辅料的重量。（d） 7.5 总混时加入物料的重量。（e） 7.6 总混后所得物料的重量。（f） 7.7 填充后胶囊颗粒的重量。（g） 7.8 目检后合格胶囊的重量。（h） 7.9 铝塑包装后合格胶囊的重量（平均每囊颗粒重量×囊数）。（i） 7.10 本批可再利用物料的重量。（j） 7.11 本批不可再利用物料的重量。（k） 8. 根据4.7所得的数据，胶囊剂计算下列物料平衡率（收率%）。 8.1 粉碎收率=b/a×100% 8.2 总混收率=f/(c+d+e) ×100% 8.3 填充收率=g/f×100% 8.4 铝塑包装收率=i/h×100% 8.5 成 品 率=i/(c+d+e)×100% 8.6 总平衡率=(i+j+k)/(c+d+e)×100% 9. 一个批号胶囊剂完成后，由车间技术员按照胶囊剂物料平衡表要求，填写物料平衡表，交生产部、QA检查员复核签字后归入批记录。 10. 在口服液物料平衡表计算中，下列项目参与运算。 10.1 投入配制物料的重量。（a） 10.2 配制后稀配液的重量。（b） 10.3 过滤后稀配液的重量。（c） 10.4