主动暂停.PDF

登记号 CT 试验状态 主动暂停 申办者联系人 金楠楠 首次公示信息日期 2018-04-04 申办者名称 大冢制药株式会社/Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.大冢制药株式会社 德岛工厂/Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Tokushima Factory/Sharp Corporation 大冢制药研发（北京）有限公司/Otsuka Beijing Research Institute 一、题目和背景信息 登记号 CT 适应症 抑郁症 试验通俗题目 Brexpiprazole 用于抑郁症附加治疗的有效性和安全性研究 试验专业题目 一项评价Brexpiprazole 用于抑郁症附加治疗的疗效和安全 性的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 试验方案编号 331-403-00023 受理号 企业选择不公示 药物名称 Brexpiprazole 片 药物类型 化学药物 二、申办者信息 申办者名称 大冢制药株式会社/Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 大冢制药株式会社德岛工厂 /Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Tokushima Factory /Sharp Corporation 大冢制药研发（北京）有限公司/Otsuka Beijing Research Institute 联系人姓名 金楠楠 联系人电话 010 联系人 Email jinnn@ 联系人邮政地址 北京市东长安街 1 联系人邮编 100738 号东方广场 C2 座 1101A-1106 经费来源 完全自筹 三、临床试验信息 1、试验目的 本试验主要目的为以常规抗抑郁药治疗（ADT）疗效不佳的抑郁症成年患者为对 象，验证 Brexpiprazole （2~3 mg/日）作为ADT 的附加治疗抑郁症的有效性。 次要目的为在抑郁症患者中评价 Brexpiprazole （2~3 mg/日）作为ADT 的附加 治疗抑郁症的安全性。 2、试验设计 试验分类 安全性和有效性 试验分期 III 期 设计类型 平行分组 随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验 3、受试者信息 年龄 18 岁至 65 岁 性别 男+女 健康受试者 无 入选标准 1.受试者签署书面知情同意书 2.在签署知情同意书时年龄为 18~65 周岁（含 18 和 65 周岁）， 男女不限，门诊患者 3.根据精神疾病诊断与统计手册-第四版修订版（DSM-IV-TR）诊 断标准诊断为抑郁症，并且经国际神经精神科简式访谈问卷 （MINI）确认的受试者，此次抑郁发作≥ 8周 4.本次抑郁发作经 1~3 次抗抑郁药物规范治疗后疗效不佳