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3、物（物料管理与质量） 物料管理与质量—质量管理 质量管理部门负责建立健全药品生产文件化的质量保证体系并促进实施；对制度规程的执行进行复核；评价和决定物料、中间产品、成品的使用或发放；审核不合格品的处理；对其他影响产品质量的关键环节进行控制或复核。 3、物（物料管理与质量） 物料管理与质量—验证 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预 期结果的有文件证明的一系列活动。 企业对影响产品质量的主要因素均通过验证和再验证 3、物（物料管理与质量） 物料管理与质量—退货和收回 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 3、物（物料管理与质量） 物料管理与质量—投诉与不良反应报告 建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或专人负责管理。 对用户的药品质量投诉和药品不良反应做详细记录并调查处理。 物料管理与质量—自检 至少每年组织一次按规定的程序、对GMP全要素进行的自检。 4、法--法与文件 企业的法 包括外部法和内部法两种。 外部法：如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品包装、标签 和说明书管理规定》等。 内部法：各项规章制度、程序办法等。 文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。 文件使我们的工作有章可循、照章办事、有案可查。 文件使我们的管理和操作标准化、程序化。 文件使企业管理由人制过渡到法制，由经验管理过滤到标准化管理 4、法--文件管理 文件管理是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、撤销、印制、分发、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。 4、法--文件管理 1.1文件管理—文件的设计 文件编制的时间要求： 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前； 引进新处方或新方法前； 处方或方法有重大变更时； 验证前和验证后； 组织机构职能变动时； 文件编制质量改进时； 使用中发现问题时； 接受GMP检查认证或质量审计后。 文件系统分类与编码： 文件编码包括三部分信息：文件分类、该类流水编号、版本号。 一份文件和一个文件编码是一对一的。 现场同一个文件不允许有两个版本出现，否则请立即报告主管和通知文件 管理人员。 4、法--文件管理 文件格式内容： 文件应有统一的格式、编码要求。应包括标题、编码、起草审查批准人签名、生效日期、责任人、适用范围、内容等。 5W1H Who：谁做 When：什么时间做 Where：在什么地点做 What：做什么事情 Why：什么原因做 How：做到什么程度。 标准与记录的关系： 记录的制定依据是标准，记录必须与标准保持一致； 记录可将最终标准要求列入记录中，便于对照。 记录使用应在标准中予以规定。 四位一体 4、法--文件管理 1.2文件管理—文件的编制与管理 文件的起草与修订： 起草的文件有五个要求：规范性、系统性、适宜性、可作性。 与国家的相关法规相符合，各文件规定不重复、无空缺，规定与企业实际相适应，文件规定的可操作和可被执行。 文件的审核与批准： 所有文件的审核人与批准人必须预先规定。 所有正式生效的文件，均应有起草、审核、批准人签名，并注明日期。 文件的印制发放： 文件一旦批准，应在执行之日前由文件管理员发放至相关人员或部门，文件发放必须进行记录，新文件执行之日必须收回过时文件。 4、法--文件管理 执行文件，可以提出修订申请，不可以自己复制或是销毁文件。 文件的培训： 新文件必须在执行之日前进行培训并记录， 文件培训师通常为文件的起草者、审核者或批准者。 文件的培训必须保证文件使用者均受到培训。 文件的执行： 新文件初始执行阶段，应特别注意监督检查执行情况。 所有文件必须定期进行复核，主人是否与现况相适宜。 对现行文件，未经变更控制，不得随意改动文字内容。 4、法--文件管理 保存所有现行文件原件或样本，过时文件除留档一份外全部销毁。 记录按种类和重要性定期归档保存在主要管理部门至规定期限。 各种归档文件应建立台帐以便调用。 件的回顾： 定期对重要的管理制度做相应的回顾，对重要的GMP活动做年度回顾。 产品年度回顾； 供户质量管理年度回顾； 客户投诉年度回顾； 验证年度回顾。 文件的变更控制： 任何文件未经批准不得随意更改。 文件的任何变更必须详细进行记录。 4、法--如何使用文件 如何使用文件 如何正确使用文件： 不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本。 将文件放在工作时能随时查阅的地方。 保持文件的清晰和完整，不涂改。 不擅自复制和销毁文件。 通过程序修订，不得任意修改。 照章办事： 我们需要： 详细完整地记录操作过程。 可以提出制定或修订意见或申请。 4、法--如何使用文件 我们不可以：